第一節(jié) 規(guī)范診斷試劑管理

目前我國(guó)已批準(zhǔn)上市的用于診斷試劑的品種有63個(gè)，其中用于血源篩查的試劑5種。由于國(guó)家對(duì)血源篩查用診斷試劑，實(shí)行批批檢驗(yàn)，其質(zhì)量提高較快。目前除了個(gè)別品種外，基本上與國(guó)際上先進(jìn)試劑的質(zhì)量相近。其他類(lèi)的試劑，由于目前的管理模式的局限性等原因，部分產(chǎn)品質(zhì)量令人堪憂(yōu)。

診斷試劑雖按藥品管理，但它確與其它藥品有不同之處。由于其生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)所需儀器設(shè)備不復(fù)雜，且對(duì)用于生產(chǎn)的廠房面積無(wú)需特別的要求，生產(chǎn)診斷試劑十分方便。在上世紀(jì)90年代中期進(jìn)行的一次體外診斷試劑整頓中發(fā)現(xiàn)，有的家庭作坊式企業(yè)也在生產(chǎn)體外診斷試劑。另外由于診斷試劑的生產(chǎn)投資小、見(jiàn)效快，許多投資者紛紛將資金注入此 行業(yè) ，致使國(guó)內(nèi)出現(xiàn)上百家企業(yè)生產(chǎn)同一個(gè)品種的現(xiàn)象。這些情況造成了市場(chǎng)上體外診斷試劑的惡性競(jìng)爭(zhēng)，各生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)相降價(jià)，降低成本，使得劣質(zhì)產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，從而擾亂了體外診斷試劑的市場(chǎng)秩序，并增加了質(zhì)量控制的難度。

診斷試劑用于對(duì)疾病的診斷，需通過(guò)操作人員的操作，根據(jù)診斷結(jié)果作出判定。因此，結(jié)果的正確性、準(zhǔn)確性、精確性尤為重要，來(lái)不得半點(diǎn)含糊。艾滋病診斷試劑假陽(yáng)性結(jié)果，不僅給病人及其家庭、社會(huì)造成不良影響；更為嚴(yán)重的是假陰性結(jié)果，直接影響到輸血的安全性。診斷試劑除本身的質(zhì)量外，操作的正確與否對(duì)其結(jié)果的正確與否也有非常大的影響。因此，對(duì)診斷試劑的規(guī)范化管理十分重要。

體外診斷試劑由于其用途及其生產(chǎn)工藝的異同，各國(guó)政府對(duì)其實(shí)行的管理模式不盡相同。國(guó)際上，包括WHO在內(nèi)也沒(méi)有有關(guān)體外診斷試劑管理方面的指南性文件。為此，各國(guó)政府均根據(jù)本國(guó)的具體情況確定其管理模式。從歸口管理角度而言，或是按藥品管理，或是按醫(yī)療器械管理。美國(guó)對(duì)像乙肝、艾滋病等的診斷試劑由生物制品局管理，即按藥品管理；加拿大也類(lèi)似；歐盟則按醫(yī)療器械管理。但無(wú)論歸口于哪一個(gè)部門(mén)管理，其有關(guān)的技術(shù)要求均是一致的。

我國(guó)自1985年第一部《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，都將生物類(lèi)的診斷試劑按藥品管理。但隨著我國(guó)加入WTO后，現(xiàn)行的辦法及管理模式已不太適應(yīng)我國(guó)當(dāng)前體外診斷試劑管理的實(shí)際情況，加之診斷試劑歸屬藥品，為此，國(guó)家藥品監(jiān)管局經(jīng) 研究 對(duì)診斷試劑制定單獨(dú)的注冊(cè)管理辦法。

體外診斷試劑直接關(guān)系人民生命健康，必須嚴(yán)格管理。體外診斷試劑的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分。當(dāng)前，為防止出現(xiàn)職能交叉、管理混亂的情況，必須進(jìn)一步明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑監(jiān)督管理工作中的職責(zé)分工，明確體外診斷試劑的審批、注冊(cè)工作部門(mén)，制定相應(yīng)的管理辦法和工作程序。

總結(jié)以往體外診斷試劑管理的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)我國(guó)體外診斷試劑發(fā)展?fàn)顩r，目前，除特定診斷器械專(zhuān)用的體外診斷試劑（即 “隨機(jī)專(zhuān)用體外診斷試劑”）外，其他各種體外診斷試劑的審批和注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)歸口國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。但是，體外診斷試劑不等同于化學(xué)藥品、生物制品和放射性藥品，制定體外診斷試劑審批和注冊(cè)的具體規(guī)定必須根 據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《放射性藥品理辦法》的有關(guān)規(guī)定，充分體現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督管理的特殊要求，充分考慮到我國(guó)當(dāng)前體外診斷試劑監(jiān)督管理的實(shí)際狀況。同時(shí)，要對(duì)體外診斷試劑監(jiān)督管理的國(guó)際通行做法進(jìn)行深入 研究 ，結(jié)合我國(guó)的國(guó)情，逐步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。

第二節(jié) 依法審批和注冊(cè)診斷試劑

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑審批和注冊(cè)工作中的職責(zé)分工是： 

1、藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)除隨機(jī)專(zhuān)用體外診斷試劑外的其他體外診斷試劑的申報(bào)受理、審批和注冊(cè)工作。其中屬放射性免疫 分析 藥盒等需要按照特殊藥品進(jìn)行管理的，經(jīng)藥品注冊(cè)司受理后，送安全監(jiān)管司組織審評(píng)。藥品注冊(cè)司審評(píng)體外診斷試劑品種，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求醫(yī)療器械司的意見(jiàn)。

2、醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)隨機(jī)專(zhuān)用體外診斷試劑的申報(bào)受理、審批工作。

3、安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)根據(jù)特殊藥品的管理規(guī)定，組織對(duì)放射性免疫 分析 藥盒等特殊管理的體外診斷試劑的審評(píng)工作。審評(píng)結(jié)果由安全監(jiān)管司送藥品注冊(cè)司，作為發(fā)給批準(zhǔn)文件的依據(jù)。

各司室在按照上述職責(zé)分工做好各自工作的同時(shí)，要密切配合，定期共同 研究 體外診斷試劑的審批和注冊(cè)工作。

第三節(jié) 加強(qiáng)診斷試劑的監(jiān)督抽查

為了保證體外診斷試劑的質(zhì)量，體外診斷試劑的審評(píng)和其它藥品的審評(píng)規(guī)律和原則應(yīng)該說(shuō)是一樣的，其共性就是在準(zhǔn)確把握藥品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下對(duì)審評(píng)品種做出綜合評(píng)價(jià)。無(wú)論“成熟”和“不成熟”的體外診斷試劑都應(yīng)保證其安全、有效和質(zhì)量可控，如果不能保證體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果的正確性、準(zhǔn)確性和精確性的話，則會(huì)導(dǎo)致對(duì)被檢者錯(cuò)誤的判斷，從而會(huì)導(dǎo)致誤診、漏診甚至給被檢者帶來(lái)精神損傷，其后果是對(duì)社會(huì)和人民造成損害，例如“艾滋病假陽(yáng)性”的檢測(cè)結(jié)果會(huì)對(duì)病人、家庭和社會(huì)造成極大影響，假陰性則更會(huì)直接影響到輸血安全，該類(lèi)產(chǎn)品的不安全性所帶來(lái)的危害絕不亞于化藥類(lèi)。在審評(píng)過(guò)程中，對(duì)于一種體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)首先考慮其立題依據(jù)、臨床的價(jià)值和定位，然后在把握體外診斷試劑審評(píng)的基本要點(diǎn)的基礎(chǔ)上評(píng)價(jià)該品種的性能，最后得出對(duì)一個(gè)產(chǎn)品的綜合審評(píng)意見(jiàn)。

審評(píng)工作可以說(shuō)是一項(xiàng)沒(méi)有“標(biāo)準(zhǔn)答案”的閱卷工作，而且又是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作。我想，凡技術(shù)性工作都會(huì)存在一定的客觀規(guī)律，只要我們不斷的探索一定會(huì)找到一種符合這種客觀規(guī)律的解決方法，為體外診斷試劑審評(píng)要點(diǎn)的合理制定提供依據(jù)從而達(dá)到高效、規(guī)范、合理。體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題一直困擾著人們，給審評(píng)要點(diǎn)的建立帶來(lái)了一定的困難，體外診斷試劑難以標(biāo)準(zhǔn)化的主要原因是大多數(shù)品種沒(méi)有“經(jīng)多家非商業(yè)性 研究 機(jī)構(gòu)”建立的參考方法，至今國(guó)際上已有類(lèi)固醇激素 分析 的參考方法。另外標(biāo)準(zhǔn)值的建立和定值也是造成體外診斷試劑的難以標(biāo)準(zhǔn)化的原因。新技術(shù)方法層出不窮，以前的老方法與新的自動(dòng)化方法無(wú)可比性，即使使用同樣的抗體和標(biāo)準(zhǔn)物，用手工方法和用全自動(dòng)方法 分析 時(shí)也會(huì)得到不同的結(jié)果。通常，免疫學(xué)方法比較依賴(lài)于某種實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)，這為參考方法的建立帶來(lái)了困難。在生物體液中可有異源性的抗原物質(zhì)，標(biāo)本中常含有蛋白質(zhì)前體、剪接的變化、碎片及被 分析 物的復(fù)合物形式存在，多數(shù)激素和腫瘤標(biāo)志物還有內(nèi)在的異質(zhì)物，使得標(biāo)準(zhǔn)品和被 分析 物很難有一致基質(zhì)，造成標(biāo)準(zhǔn)品難以獲得。

希望政府提出 行業(yè) 過(guò)渡期管理方案，要多從中國(guó)的實(shí)情出發(fā)來(lái)制訂法規(guī)條例，不能照搬國(guó)外做法，況且很多國(guó)家對(duì)其它國(guó)家產(chǎn)品進(jìn)入也有較高要求，尤其是中國(guó)產(chǎn)品（對(duì)自己產(chǎn)品多保護(hù)，對(duì)外來(lái)產(chǎn)品高門(mén)檻是很多國(guó)家的做法）。我們不能完全按國(guó)外要求來(lái)管自己自發(fā)形成的產(chǎn)業(yè)，應(yīng)以保護(hù)和鼓勵(lì)該 行業(yè) 發(fā)展為主。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司、藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械司和安全監(jiān)管司要共同 研究 ，制定工作方案，加大對(duì)已上市的體外診斷試劑的監(jiān)督抽查力度。對(duì)于那些資料不完備，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的品種，應(yīng)當(dāng)要求補(bǔ)充申報(bào)材料；對(duì)監(jiān)督抽查結(jié)果不合格的，要按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格處理，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)和其他注冊(cè)證明文件的，堅(jiān)決吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)和注冊(cè)證明文件。




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