一、醫(yī)療器械 行業(yè) 標準
2007年，國家食品藥品監(jiān)管局制定了《醫(yī)療器械 行業(yè) 標準制修訂工作規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》)。《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械 行業(yè) 標準計劃項目的立項、管理以及醫(yī)療器械 行業(yè) 標準的驗證、審查、批準和發(fā)布、修訂和修改等有關(guān)事項。
為加強對醫(yī)療器械 行業(yè) 標準制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械 行業(yè) 標準制修訂運行機制，《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械 行業(yè) 標準計劃項目應當按立項時確定的期限完成。超過立項完成期限，且延期申請未獲批準，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，國家食品藥品監(jiān)管局將對承擔該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。未完成當年醫(yī)療器械 行業(yè) 標準計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)管局也將給予通報批評。
《規(guī)范》要求，醫(yī)療器械 行業(yè) 標準的驗證由技委會或歸口單位選擇有條件的單位進行，并對驗證結(jié)果進行 分析 ，給出結(jié)論。技委會或歸口單位將標準報批稿及報批資料上報國家食品藥品監(jiān)管局，由國家食品藥品監(jiān)管局進行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核。國家食品藥品監(jiān)管局對審核通過的醫(yī)療器械 行業(yè) 標準予以編號，確定實施日期并予以發(fā)布，必要時應當就標準實施提出指導性意見。
二、YY/T0196-2005一次性使用心電電極
標準主要內(nèi)容：
本標準規(guī)定了用于診斷心電圖機或心電監(jiān)護的一次性使用電極的標記、安全和性能的最低要求。任何由傳感器和電解質(zhì)組成的一次性使用心電電極系統(tǒng)都包括在本標準范圍內(nèi)。活性電極、針狀電極、可重復使用（非一次性使用）電極、用于傳遞能量的電極和主要設計用來測量心電以外的生理電信號的電極（例如：用于呼吸暫停監(jiān)護中非心電用途的電極，如電阻描跡）不包括在本標準范圍內(nèi)。關(guān)于電解質(zhì)組成的要求也不在本標準范圍內(nèi)。
標準具體內(nèi)容請參照附件一。
三、心電監(jiān)護類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標準：
1）GB/T191-2000包裝儲運圖示標志;
2）GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法；
3）GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）
4）GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）
5）GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）
6）YY0505-2005醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗。
7）JJG760-2003心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程
8）YY91079-1999心電監(jiān)護儀
9、GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；
10）GB9706.15-2003醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求。
11）GB9706.25-2005心電監(jiān)護設備安全專用要求
12）YY/T0196-2005一次性使用心電電極
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