第一節(jié) 醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展狀況及預期
一、2005世界醫(yī)療器械 行業(yè) 企業(yè)的生產(chǎn)及銷售狀況
據(jù)美國Frost&Sullivan公司《2004年醫(yī)療器械工業(yè)》報告，2004年全球醫(yī)療器械市場營業(yè)額在1，000億美元以上。全世界醫(yī)療保健經(jīng)費近三分之一是用在亞洲的，預計至2005年這一地區(qū)的開支還將增長45%。
2004年各公司在美國胰島素市場所占份額
2004年世界醫(yī)療器械及其相關技術的市場總額超過1750億美元，市場上出現(xiàn)的已準入市的產(chǎn)品約90000種，包括一次性的低價耗材到貴重的醫(yī)療設備。近年來，美國約占世界市場總額的40%以上，每年增長9%，歐洲約占18%，日本約占12%。美國醫(yī)療器械2003年統(tǒng)計進出口額為220億美元。美國醫(yī)療器械企業(yè) 研究 開發(fā)的投入，平均約占銷售額的11%，小公司投入的比例更要高得多。全 行業(yè) 每年申請的專利達9000多件。美國的醫(yī)療器械，特別是應用于癌癥、心血管病、眼科、整形外科的器械、大型醫(yī)療圖像設備以及數(shù)字健康信息系統(tǒng)等領域，走在世界同行的前面。
許多現(xiàn)代醫(yī)療器械以及遠程醫(yī)療和電子健康系統(tǒng)（e-health），已是綜合性多學科的科技結晶，其中光電子器件與裝置的含量很高，是不可缺少的重要組成部分。光電子產(chǎn)品在健康事業(yè)中應用的增長速度，將明顯高于其他應用領域。
北美醫(yī)用微電子植入物市場
二、2006世界醫(yī)療器械 行業(yè) 的發(fā)展預期
近20年來，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，特別是70年代以后，隨著B超、CT裝置、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經(jīng)電位診斷系統(tǒng)、正電子斷層掃描機、伽瑪照相機等一批尖端精密醫(yī)療儀器設備的廣泛應用，醫(yī)療器械的銷售額增幅十分驚人。
當前國際醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢，大體分為以下四大類：
第一類：略有發(fā)展有品種，如消毒醫(yī)療器械、康復、保健醫(yī)療器械等。
第二類：發(fā)展已趨向成熟階段的品種，如大型儀器設備X-CT、ECT（伽瑪照相機）、彩色超聲波診斷儀及高檔心臟起搏器等。
第三類：還在發(fā)展中的品種，如一次性使用的醫(yī)療器械、導管類器械、機能恢復輔助器械、激光類器械如激光治療機等。
第四類：化學合成聚合物。國外從60年代起，化學合成聚合物已用于治療創(chuàng)傷。近10年來，人們已在聚合敷料中加入生理活性物質(zhì)，如抗生素、止血劑、激素、止痛劑、麻醉藥等等，增加了治療的功能。
醫(yī)療器材包容廣泛，包括病人監(jiān)護系統(tǒng)、心臟植入物、診斷設備，以及對病人進行跟蹤的信息技術。由于發(fā)達國家居民平均壽命增加，未來50年世界其他地區(qū)的國家會變得更加富裕，衛(wèi)生保健方面的產(chǎn)出增長速度將明顯快于許多其他經(jīng)濟領域。
其中，作為集現(xiàn)代計算機技術、精密機械技術、激光技術、放射技術、核技術、磁技術、檢測傳感技術、化學檢測技術和生物醫(yī)學技術及信息技術于一體的高新技術醫(yī)療設備，因其技術含量高，利潤可觀，成為國際大型醫(yī)療器械公司相互競爭的制高點，其發(fā)展速度非常快，僅大型設備每年就有100億美元的市場。
在這一 行業(yè) 中，診斷和治療兩個重要部分之間的聯(lián)系日益緊密，業(yè)內(nèi)對將診斷從檢查實驗室中的組織和標本（使用所謂的體外技術）向使用體內(nèi)過程推進的興趣日漸濃厚，人們希望生產(chǎn)出能夠在人體內(nèi)實時診斷病情，然后同時對病人進行治療的儀器。斯坦福大學經(jīng)濟學教授內(nèi)森·羅森堡說：“過去半個世紀，由于吸納了新的技術，醫(yī)療器材業(yè)多次快速增長，診斷技術一直是最杰出的代表。目前我們可能處在診斷技術和治療過程相合并的邊緣。”
三、診療合一：世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向
前不久，通用電器公司（GE）以95億美元購并了英國造影劑和生命科學公司Amersham公司。這一交易的完成表現(xiàn)了業(yè)界對醫(yī)療器材的發(fā)展?jié)摿π判娜找嬖鰪?，也印證了醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)正在朝診斷和治療合一的方向邁進的趨勢。
四、移動式醫(yī)療設備即將成為市場新寵
越來越多的嵌入式解決方案提供商對移動及無線醫(yī)療設備提出了他們自己的解決之道。一些創(chuàng)業(yè)公司正在研制嵌入醫(yī)用傳感器的襯衫、手表及戒指等，將它們用于監(jiān)測人體各種生理參數(shù)及對病情進行監(jiān)護，移動式監(jiān)護技術的好處很多，如病人不必住在醫(yī)院、在家輕松獲得看病用藥的基本醫(yī)療數(shù)據(jù)、病人信息更加全面、活動基本不受限制等諸多好處。目前，大多數(shù)監(jiān)護產(chǎn)品都需要通過導線將數(shù)據(jù)傳到PAD或PC進行 分析 ，但無線監(jiān)護儀也已經(jīng)開始進入臨床應用及日常保健醫(yī)療工作中。
目前，進入這個前景十分看好的市場的公司及它們的業(yè)務都有哪些？加州VivoMetrics公司成立了LifeShirt公司，正在開發(fā)裝有傳感器的襯衫，這種襯衫上的傳感裝置能對人體呼吸功能進行監(jiān)測，患有睡眠呼吸暫停綜合征穿上它后，病人將不必到醫(yī)院專門的睡眠診室專門花上一夜，才能進行診斷的不便之苦，目前，這種襯衫已被用在5種藥物的臨床試驗 研究 之中，對病人數(shù)據(jù)進行收集，公司創(chuàng)始人AndrewBehar稱，這將是一個增長極快的產(chǎn)業(yè)。在意大利，醫(yī)生使用他們發(fā)明的這種襯衫在家中對病人實施監(jiān)護，減少了病人住院的時間。
匹滋堡BodyMedia公司計劃研制像SenseWear接收器這樣的產(chǎn)品，這種外形類似交通警佩帶的肩章的接收器去年由羅氏診斷公司推向市場，是一種減肥監(jiān)測儀，售價300～400美元。
在歐洲，借助現(xiàn)在小巧、價低的嵌入式計算機和無線網(wǎng)絡技術，開發(fā)各種能穿在身上的監(jiān)護系統(tǒng)的 研究 工作開展得非常之好，投入的經(jīng)費大約在1，600萬美元。愛立信、諾基亞和飛利浦等公司都在進行相應的 研究 開發(fā)工作。
JoeMIEEE1073工作小組分組主席ToddCooper強調(diào)，醫(yī)生已經(jīng)開始認識到標準化工作的重要性，否則，數(shù)據(jù)的收集將會遇到很大的挑戰(zhàn)。
五、個性化醫(yī)療保健新計劃
GE醫(yī)療集團宣布，在PET/CT技術領域開展一項新的 研究 計劃，主要是幫助醫(yī)生對患者更早更好地進行個性化的診斷、監(jiān)控和治療的救生技術。這一計劃是在伊利諾斯州芝加哥舉行的北美放射學會第90屆年會上宣布的。這一計劃的實施希望幫助醫(yī)生能夠早期診斷可能發(fā)生的某種疾病。
未來更好地在分子水平上了解疾病，GE醫(yī)療集團已經(jīng)開始在全球重要的臨床合作伙伴中推廣DiscoveryTMST 研究 型設備。這些設備所收集的數(shù)據(jù)將使PET/CT技術除了在腫瘤診斷方面的應用之外，將會應用到更大范圍的領域。
這些臨床應用的 研究 將會在早期安裝PET/CT技術機構進行，他們是：
·美國休斯頓德克薩斯大學MD安德森腫瘤中心
·美國馬里蘭州巴爾的摩約翰·霍普金斯大學醫(yī)學院
·明尼蘇達州羅徹斯特的梅約醫(yī)院（MayoClinic）
·瑞士蘇黎世大學醫(yī)院
GE醫(yī)療集團功能成像與計算斷層部門總經(jīng)理PeterArduini說：“這一 研究 計劃是GE公司幫助醫(yī)療機構實現(xiàn)提供個性化醫(yī)療保健切實可行的例證。這些DiscoveryST設備的配置，進一步證明了我們致力于保持技術領先和創(chuàng)新，以向醫(yī)療保健機構提供最先進的臨床應用技術。”
具體而言，這些DiscoveryPET/CT設備不僅是更好地了解腫瘤、心血管疾病和腦功能障礙的工具，還能夠監(jiān)控患者對治療方案的反應，從而采取更加個性化的治療方案。 研究 人員因此可以更全面地了解提高患者療效的最佳途徑。
PET/CT可幫助醫(yī)生做出更加精確的診斷。因為PET/CT是建立在CT的精確解剖基礎上的PET在細胞水平上功能成像。
PET/CT先驅(qū)
MayoClinical放射科副教授ValJ.Lowe博士說：“這一 研究 有可能使我們在臨床診斷方面取得新的突破。我們對所 研究 前景感到非常興奮。我們期望這一技術將使我們更早、更好地了解疾病發(fā)生及發(fā)展的特點，使我們可以制定更加有效、更具個性化的治療方案。”
大學醫(yī)院核醫(yī)療科主任GustavK.vonSchulthess教授對GE公司當前產(chǎn)品的開發(fā)和取得的成功發(fā)揮了重要作用。
vonSchulthess教授說：“PET/CT的FDG（氟脫氧葡萄糖）顯像在腫瘤診斷中，因為提供了相關的分子和解剖學方面的信息，取得了一定的成功。而一體化的PET/CT成像技術這一技術在傳染病、腦和心血管疾病等其他疾病方面將會有更大量有趣的應用，。”
在這些 研究 機構進行的 研究 表明：在成像技術和放射性藥物研發(fā)是一種共生關系。
約翰·霍普金斯大學Kimmel腫瘤中心醫(yī)療腫瘤科的DavidEttinger博士說：“利用了FDG-PET技術進行分期、再分期和監(jiān)控腫瘤病人對治療方案的反應是有價值的。這一計劃將加速幫助研發(fā)更加敏感、更加精確的示蹤劑，以更好地確診疾病。”
2003年第三季度，GE醫(yī)療集團的訂單量增加了42%，不含Amersham；達34億美元；而Amersham，受PET訂單增長42%的推動，訂單也增加了15個百分點，達28億美元。
第二節(jié) 2005年主要國家和地區(qū)醫(yī)療器械市場
一、美國
美國醫(yī)療器械市場是全球規(guī)模最龐大 行業(yè) 市場，同時憑借強勁的經(jīng)濟實力和領先的科學技術，美國具有全世界實力最雄厚的眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商。
美國醫(yī)療器械市場總規(guī)模估計在800多億美元（6400多億人民幣）。由于美國本土醫(yī)療器械產(chǎn)品需求巨大，這為美國醫(yī)療器械企業(yè)提供了天然的生存基礎。實力雄厚，技術領先的美國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了全球醫(yī)療器械市場上很高的市場份額，尤其是電子類醫(yī)療器械是美國最有競爭力的產(chǎn)品。相反，由于美國國內(nèi)醫(yī)療器械市場非常成熟，而且準入機制嚴格，使得新興國外企業(yè)很難打入美國市場。
美國生產(chǎn)了全球40%以上的財富，其購買力因此雄居世界榜首。與此相對應，美國人對健康的關注也比較高，在健康方面的支出比較理性，支付能力強大，這使維系美國眾多醫(yī)院持續(xù)多年保持盈利和增長的原因。這也使得醫(yī)院對于醫(yī)療器械的采購持續(xù)維持較高需求。
除了內(nèi)需拉動，產(chǎn)品出口也支撐著美國醫(yī)療器械 行業(yè) 的發(fā)展。2000年在中國醫(yī)療器械進口來源方面，美國占40%左右，高踞榜首。美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一般包括硬件，消耗品和操作軟件，同時提供操作軟件的升級服務。自動化和模塊化是美國醫(yī)療診斷的自動化水平居于世界一流地位。美國憑借綜合科技實力全球第一的優(yōu)勢，在醫(yī)療器械領域繼續(xù)保持領先優(yōu)勢。對于附加值比較低的一次性醫(yī)療器械，比如注射器、針頭、導管插管等類產(chǎn)品，則從中國、東南亞等發(fā)展中國家進口。
美國醫(yī)療器材廠商形貌概況
美國不僅是世界上醫(yī)療器材消費最多的國家，同時也是最大的醫(yī)療器材供應國，因為事實上全球?qū)⒔霐?shù)的醫(yī)療器材，皆來自于美國的醫(yī)療器材制造商。根據(jù)2003年Frost&Sullivan的 研究 報告指出，2002年美國醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)營收總值約為576億美元，并且預估至2005年更將達到745.1億美元。此外由于2003年新一波潛力產(chǎn)品如藥物涂層支架（drugelutingstents，DES）、心律同步治療系統(tǒng)（CardiacResynchronizationTherapy，CRT）等之出現(xiàn)，以及美國醫(yī)療器材廠商間頻繁之并購活動，都將提供整體產(chǎn)業(yè)更廣大的市場與發(fā)展機會。
美國最大之醫(yī)療器材公司及醫(yī)院用品供貨商
一般來說美國醫(yī)療器材廠商依照公司型態(tài)可分為兩大類，一類為生產(chǎn)如心跳節(jié)律器（pacemaker）、支架等產(chǎn)品之醫(yī)療器材公司（包括Medtronic、BostonScientific、Guidant、Stryker、ZimmerHoldings等），另一類則是生產(chǎn)如針筒、傷口敷料等醫(yī)院用品之供貨商，而一般情況下前者更具高風險與高獲利的產(chǎn)業(yè)特性。舉例來說，如專門使用于介入性心臟科（interventionalcardiology）及整形外科手術的植入式醫(yī)療器材產(chǎn)品，其利潤就遠高于如壓舌板或醫(yī)療紗布等常見醫(yī)療器材，因此醫(yī)療器材公司雖然在產(chǎn)品研發(fā)過程中背負較大之風險，但與醫(yī)院用品供貨商相比之下，卻可創(chuàng)造更多市場價值。不過必須特別注意的是，對于美國最大的幾家醫(yī)療器材廠商如Johnson&Johnson、Abbott、Baxter、BD或C.R.Bard等來說，由于這些集團的產(chǎn)品項目涵蓋了各個技術層次，因此并不適用于上述之定義。
在企業(yè)規(guī)模方面，美國國內(nèi)醫(yī)療器材廠商數(shù)將近6000家，各家公司（或企業(yè)）規(guī)模差距懸殊，小至醫(yī)療器材發(fā)明者本人成立的一人公司，大至如Johnson&Johnson雇用超過10萬名員工的超大企業(yè)，然而絕大多數(shù)的公司（或企業(yè)）規(guī)模普遍不大，80%以上的公司員工人數(shù)低于50人。若依公司營業(yè)額占產(chǎn)業(yè)總營業(yè)額之比重來看，公司規(guī)模超過500名員工的廠商其營業(yè)額約占整體產(chǎn)業(yè)營業(yè)額之45%。
美國醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)廠商形貌
然而盡管在美國醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)中，大型醫(yī)療器材廠商主控了整體產(chǎn)業(yè)營收，事實上小型公司卻是長期以來在產(chǎn)品創(chuàng)新與發(fā)明的重要且關鍵之貢獻者。最常見的模式是，小型之新興醫(yī)療器材公司多半以研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品為重心，在產(chǎn)品雛形已成之際，便尋求大型企業(yè)之合作或結合，而使產(chǎn)品能得到成功上市販售之機會。由于大型企業(yè)在獲利穩(wěn)定度、制造能力以及行銷管道等方面，皆具備比小型公司更有利的條件，并且在相關臨床驗證、克服法規(guī)限制以及資金調(diào)度等方面更具有經(jīng)驗，因此在此種合作模式下，小型公司亦可從中獲得相當助益。當然還是有少部分的新興研發(fā)公司是以獨立自我行銷之方式來進行，不過這樣的公司通常必須具備足夠的資金，以維持其在研發(fā)、制造與行銷等各階段的龐大花費。
二、日本
70年代10年中，6年的年增長率超過20%，3年超過10%，只有1年在10%以下，年均增幅為20%，產(chǎn)值由1970年的1188億日元猛增到1980年的7202億日元。進入80年代以后，產(chǎn)值增長速度有所降低，1981年～1998年的18年間，只有1年的增長率高于10%，其他年度都為1位數(shù)，1994年還出現(xiàn)了負增長。1987年，日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值第1次超過1萬億日元，1998年為15214億日元。
日本醫(yī)療器械的發(fā)展史
到1999年10月1日為止，日本的各類醫(yī)療機構包括9286所醫(yī)院，91500個一般診所以及62484個牙診所。表明自1990年以來，日本的醫(yī)院數(shù)量不斷下降。相反，一般診所和牙診所的數(shù)量卻有所增長。隨著診所數(shù)量的增加，市場上各種醫(yī)療設備的需求也隨之加大。同時，雖然醫(yī)院數(shù)量的減少使有關產(chǎn)品需求有所減少，但量不是很大，而且相當一部分設備需求還有增加。從1996年-1999年，無論是器械總量還是精密設備都有顯著增長。例如，數(shù)字式X光線照相儀的使用率增長了22.2%，而總的安裝數(shù)量增長了35.1%，核磁共振儀的數(shù)字分別是20.6%、24.5%，骨骼鹽含量測試儀是24.4%和23.3%。
日本醫(yī)院各大類醫(yī)療器械設備擁有率
日本診所醫(yī)療設備擁有率
醫(yī)療器械和器材用具的種類很多，細目有2萬多個，日本厚生省將其劃分為15個大類。其中圖像診斷裝置產(chǎn)值最多，1998年為3034億日元，占總值的20%。其次是處置用機械器具，產(chǎn)值為1742億日元，占總值的11.4%。人體機能輔助、代行器具、家庭用治療器具、醫(yī)用放射線裝置和眼科用品的產(chǎn)值，也都在1000億日元以上，這6大類醫(yī)療器械和器材的合計產(chǎn)值近1萬億日元，占總值的近2/3。
日本主要醫(yī)療器械出口情況
日本主要醫(yī)療器械進口情況
日本醫(yī)療用具主要進口國
單位：百萬日元/%
三、歐洲
歐洲醫(yī)療器材概況
西歐地區(qū)是僅次于美國之全球第二大的醫(yī)療器材市場，而歐洲國家在醫(yī)療器材市場邁向統(tǒng)一的單一市場時，其法規(guī)與標準正進行單一市場化所須知和解與融合。以下對歐洲醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)的背景、市場現(xiàn)況與認證發(fā)展作概括性的描述：
醫(yī)療器材定義
歐盟「醫(yī)療器材指令」（MedicalDeviceDirective，93/42/EEC）對醫(yī)療器材之定義如下：醫(yī)療器材系指由廠商所制造，被使用于人體之儀器、裝置、器械、材料、或其它對象，其操作不限于單獨使用或合并使用，其范圍包含能促成適當運作之軟件，以達到（1）診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕疾?。唬?）診斷、監(jiān)視、治療、減輕或輔助外傷或傷殘；（3） 研究 、替換或修改解剖構造或生理過程；（4）控制受孕等目的；其達成對人體作用之主要原理，并非依據(jù)藥物學、免疫學或新陳代謝等方法，惟這些方法可用于輔助其功效。
歐洲醫(yī)療產(chǎn)業(yè)背景
歐盟目前有15名會員國，分別為英國、愛爾蘭、法國、德國、荷蘭、比利時、盧森堡、西班牙、葡萄牙、意大利、奧地利、瑞典、丹麥、芬蘭和希臘，2002年12月通過尼斯條約（NiceTreaty），預計2004年將擴大納入中東歐10個國家，未來可望增為25名會員國，人口達到4億人以上，成為歐洲市場之主要影響力。自2002年1月1日起，歐元正式在市場上流通，各會員國的法定貨幣開始退出市場，單一貨幣使得各國醫(yī)材產(chǎn)品的價格透明化，因而促使歐盟成為更具競爭力的地區(qū)。這種由貨幣統(tǒng)合產(chǎn)生的競爭優(yōu)勢對一些制造中、低價位醫(yī)療器材的廠商更是明顯，究其原因，是由于東歐各新興工業(yè)國家（NICs）通常傾向采用適用性較廣、復雜度較低之醫(yī)療器材，且其市場的開發(fā)程度亦較西歐為低，因此相對的在中、低價位的醫(yī)療器材上具有較大的成長潛力。
北歐的醫(yī)療器材市場規(guī)模較小，許多專業(yè)的醫(yī)療公司已提供該地區(qū)完整的產(chǎn)品服務并有極高的涵蓋率。不過由于地區(qū)性市場和國外市場的行銷領域并不相同，當這些公司要將產(chǎn)品銷售出口時，行銷管道往往成為公司要突破的關鍵。此外，由于北歐的醫(yī)療體系對于創(chuàng)新的醫(yī)材產(chǎn)品，原本就有接受的意愿和能力，而國外市場卻未必如此，這對北歐的醫(yī)材出口亦形成另一個障礙。整體而言，要進入歐洲的醫(yī)材市場，必須要先了解歐洲的醫(yī)療體制、語言與文化的差異，這些差異在歐洲形成了不同的市場區(qū)隔。一般而言，地理上的區(qū)隔是一項重要的考量因素。多數(shù)廠商缺乏足夠的資源在歐洲作全面性的市場競爭，對于一些在市場經(jīng)濟上具有重要影響的國家，如德國、英國、法國與意大利等，須注意其個別市場的差異。以心輸出量追蹤儀（CardiacOutputMonitoringEquipment）的市場為例，若依照地理區(qū)隔，則歐洲各國所呈現(xiàn)之需求比率明顯不同，成長與衰退的幅度亦不相同。德國是市場的最大的需求者，法國的需求僅約德國的一半，且呈現(xiàn)衰退的現(xiàn)象。
歐洲心輸出量追蹤儀之市場需求（1999～2006 年）
單位：百分比
歐洲醫(yī)療器材之認證發(fā)展
歐洲過去對于醫(yī)療器材的管理各自為政，醫(yī)療器材廠商如果要在歐洲銷售其產(chǎn)品，往往要先獲得10幾個國家衛(wèi)生主管機關的進口許可。如今，歐盟（EuropeanUnion，E.U.）的醫(yī)療器材指示（MedicalDeviceDirective，MDD）對于醫(yī)療器材在生產(chǎn)與制造過程中安全、品質(zhì)與設計上的標準做了統(tǒng)一而明確的規(guī)范，規(guī)定所有醫(yī)療器材的在歐盟上市前，必須先依照主要要求（EssentialRequirements）的規(guī)范取得CE標志。自1995年1月開始，醫(yī)療器材指示（MedicalDeviceDirective，MDD）的90/385/EEC規(guī)定已強制可移植醫(yī)療器械（ActiveImplantableMedicalDivices）的CE認證；到了1998年6月13日以后，除了體外檢驗試劑（InVitroDiagnostics，IVD）之外，93/42/EEC規(guī)定進一步強制所有在歐盟上市的一般醫(yī)療器材均應通過CE認證。這些通過驗證的醫(yī)療器材，可以在歐盟的15個國家通行無阻，除非有特別的情況指出器材具有安全上的疑慮。除了歐盟之外，塞普路斯、土耳其、匈牙利、波蘭、冰島和挪威等國目前亦采行醫(yī)療器材指令，因此歐洲醫(yī)療器材的管理程序已逐漸簡化。值得注意的是，CE驗證代表的是醫(yī)療器材的制作符合所有主要要求的規(guī)范，表示器材已具有足夠的使用安全性，但不應視為器材安全的使用保證書。
1997年6月美國與歐盟簽署醫(yī)療器材產(chǎn)品標準相互承認協(xié)議（AgreementonMutualRecognitionbetweenTheUnitedStatesofAmericaandTheEuropeanCommunity，MRA），美國開始實施新的醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范（CurrentGoodManufacturingPractics，cGMP），也就是醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范（QSR，CFR820），以增加與ISO13485相符合之管理架構；歐洲方面則同意采認美方的上市后監(jiān)督報告、510（k）審查結果及GMP查核報告，適用范圍包括美國分類中ClassI及ClassII產(chǎn)品，并以3年為過渡期。歐盟與美國之間對于協(xié)議的互相承認，顯示醫(yī)療相關法規(guī)正朝全球標準化發(fā)展，而且新的管理制度強調(diào)產(chǎn)品生命周期管理，從設計到報廢，制造商都必須建立良好的流程，做好紀錄管理。
四、希臘醫(yī)療器械市場的考察
希臘是歐盟成員國中的小國，其經(jīng)濟發(fā)展水平落后于歐盟的整體水平，和葡萄牙一起被稱為歐盟中的“發(fā)展中國家”。2001年的經(jīng)濟總量約為1400億美元，僅占歐盟經(jīng)濟份額的2%左右，大致相當于德國經(jīng)濟規(guī)模的5%。近年來，希臘的醫(yī)藥醫(yī)療市場一直保持良好的發(fā)展態(tài)勢。
希臘—中國工商會共有500多家會員，由從事對華貿(mào)易投資的企業(yè)組成。中國醫(yī)療器械、按摩器械的低水平重復生產(chǎn)、盲目生產(chǎn)和過度競爭已引起國外客商的反感。希臘—中國工商會非常想從中國進口治療心臟病的大型高科技儀器，可生產(chǎn)這種儀器的中國企業(yè)不止一家，但卻沒有任何一家企業(yè)生產(chǎn)的儀器能夠達到歐盟市場的技術要求，而且因為價格過高等問題，此種產(chǎn)品在發(fā)展中國家也沒有銷路。中國企業(yè)在進行生產(chǎn)之前，一定要對國際市場的需求進行深入準確的了解，有一個正確的市場定位，這樣才能避免盲目生產(chǎn)，造成資源浪費。
五、歐洲醫(yī)療器械占全球醫(yī)療設備市場30%
歐洲醫(yī)療設備 行業(yè) 的競爭非常激烈，新的以及較小型的企業(yè)，要在業(yè)界做出成績，都很不容易；但由于人口老化，患心臟血管疾病、癌癥、骨骼肌障礙及糖尿病等疾病的人越來越多，使得這個市場依然持續(xù)增長，充滿機會。
據(jù)估計，現(xiàn)在全球的醫(yī)療設備市場約值1840億歐元，其中歐洲市場占552億歐元，即全球市場的30%，令歐洲成為繼美國之后的第二最大醫(yī)療設備市場。德國、法國、意大利及英國共占歐洲醫(yī)療設備市場超過72%。
Frost&Sullivan公司 研究 分析 員ClaireStaniforth說：“醫(yī)療設備市場的主要推動力，是企業(yè)推出新技術的速度。企業(yè)必須投資于研發(fā)方面，從而發(fā)展新技術，在控制成本的同時確保能夠推出創(chuàng)新產(chǎn)品。”
然而，小企業(yè)要與具規(guī)模的跨國公司競爭，打入市場，要面對不少挑戰(zhàn)。
Frosh&Sullivan調(diào)查公司對50家業(yè)內(nèi)企業(yè)進行 分析 ，這50家企業(yè)，因為其創(chuàng)新的技術及獨特的市場策略，在市場上均占重要地位。除了 分析 這些公司的市場情況及收入外，調(diào)查亦提供這些公司的產(chǎn)品系列、全球定位，以及有關制造、分銷及每家公司內(nèi)部的原設備制造（OEM）等其它方面的資料。
調(diào)查的其中一部份，亦介紹了有關這些公司的產(chǎn)品多樣化、新產(chǎn)品及/或全球發(fā)展的最新消息。
一些剛冒起的公司，擁有新的及獨特的技術或業(yè)務，但偏偏資金不足，而且市場滲透率不高；利用Frosh&Sullivan的調(diào)查資料，這些規(guī)模較小的公司可以對那些較具規(guī)模的公司進行評估， 研究 其中那些可發(fā)展為合作伙伴。與其它公司結成合作伙伴，除可解決資金的問題，亦可以得到技術上及市場上的專業(yè)知識，從而得以在競爭激烈的醫(yī)療設備市場上生存。
Staniforth說：“在調(diào)查中所 分析 的企業(yè)，在幾個市場都證明深具影響力，包括心臟血管的一次性產(chǎn)品、用完即棄的手術用品、傷口護理及矯形外科用品等。正因為這樣，這些公司被選為在歐洲醫(yī)療設備業(yè)界中的最主要的運營商。
六、巴拉圭醫(yī)療器材市場訊息
巴拉圭是南美國家中醫(yī)療體系發(fā)展最落后的國家之一。巴拉圭的醫(yī)療體系在近幾年來并沒有太大的改變，目前全國仍有超過81%以上的人口未納入醫(yī)療保險體系。其中，鄉(xiāng)下地區(qū)與城市地區(qū)擁有醫(yī)療保險的人口，分別各僅達7.4%與29.8%。
巴拉圭不僅本身的醫(yī)療器材市場太小，且因以價格取向，目前已淪為進口二手醫(yī)療器材。目前，巴拉圭的醫(yī)療器材市場以價格取勝。以心臟監(jiān)視器為例，日本與美國知名品牌移轉至中國大陸制造后，競爭力大增，不僅臺灣廠商無法與其匹敵，鄰近的巴西與阿根廷廠商亦無太大的競爭空間。此外，巴拉圭醫(yī)療器材市場尚有一大特色，即市場上盛行購買二手設備。巴拉圭盛行使用二手醫(yī)療設備，與其近幾年來經(jīng)濟持續(xù)不振有相當大的關系。
巴拉圭的醫(yī)療器材進口商已依專業(yè)分工。一類專業(yè)于電子類醫(yī)療器材與相關零件之進口，另一類則只做用過即丟類醫(yī)療用品及試劑等產(chǎn)品。以電子類醫(yī)療器材設備進口商而言，其再依人體不同部份做不同的專業(yè)分工。由于資本額與人力資源不足，巴國鮮少有單一家進口商可進口所有的醫(yī)療器材設備。
雖然巴拉圭醫(yī)療器材市場小且經(jīng)營不易，惟一旦深入，即可長期主導整個市場。以巴拉圭療養(yǎng)院內(nèi)用的醫(yī)療器材市場而言，日本的NihonKhoden品牌即占七成的市場，為一極佳的例子。
拜新醫(yī)院與療養(yǎng)院的擴充，巴拉圭醫(yī)療器材市場自1995年后逐年擴增，至1999年達到最高峰，其中醫(yī)療器材占95%，其余5%為醫(yī)療用家具與手術用燈具等。
以主要進口國家 分析 ，美國是巴拉圭最大進口來源國，對臺灣廠商而言，巴拉圭可做為進入南錐共同市場的門戶。不論是進口成品在此包裝，或利用巴國的加工法，在此做簡單的加工，然主要仍以共同市場內(nèi)的巴西與阿根廷為最終目標市場。
七、巴基斯坦年度醫(yī)療器械進口戰(zhàn)略確定
巴基斯坦商業(yè)部長日前指出，該國2004～2005財年的進口貿(mào)易政策基于以下戰(zhàn)略考慮：進一步放開，提供便利，加強管理。對于醫(yī)療器械進口方面，只允許相關加工企業(yè)為進一步加工為成品而進口未經(jīng)消毒的針頭和注射器；只允許經(jīng)衛(wèi)生部批準的實驗室按照有關衛(wèi)生標準進口染有病毒的血液制品用于實驗和質(zhì)量控制目的。
新政策的所有條文均按此思路重新進行了調(diào)整。對所有允許進口的品種，無需再向商業(yè)部申請許可或特別授權；為降低在巴基斯坦做生意的成本，允許所有制造業(yè)和工業(yè)領域從國外遷移工業(yè)項目；為降低成本和獲取技術，允許進口符合國家利益的二手廠房、機械設備；為便利貿(mào)易和工業(yè)界，同時保護生產(chǎn)進口替代品的當?shù)毓I(yè)，現(xiàn)有的“臨時進口計劃”予以擴展。
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