第一節(jié) 全球醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r
一、生物芯片技術(shù)
1、在功能基因組學(xué)中的應(yīng)用
研究 表明，在不同的組織中表達(dá)基因的數(shù)目差別非常大，腦中基因表達(dá)的數(shù)目最多，約有3-4萬(wàn)個(gè)，而有的組織中只有幾十個(gè)基因表達(dá)。不能準(zhǔn)確知道每種組織中表達(dá)基因的數(shù)目以及每個(gè)基因的表達(dá)量，就無(wú)法從分子水平上了解這一組織在生命活動(dòng)中的功能。另外同一組織在不同的生長(zhǎng)發(fā)育階段中基因表達(dá)的種類、數(shù)量也不同，有些基因是在幼年期表達(dá)的，而有些基因是在老年期表達(dá)的。因此人們不但需要了解基因的序列，還要了解基因在不同組織、不同時(shí)間中基因的表達(dá)譜，這引發(fā)了功能基因組學(xué)的誕生。
功能基因組學(xué) 研究 的是在特定組織中、發(fā)育的不同階段或者是疾病的不同時(shí)期基因的表達(dá)情況，因此它要求能在同一時(shí)刻獲得多個(gè)分子遺傳學(xué) 分析 的結(jié)果；另外，任何一個(gè)細(xì)胞中都會(huì)有上千個(gè)基因在表達(dá)。而細(xì)胞間基因表達(dá)的差異往往能反應(yīng)出這些細(xì)胞是正常發(fā)育還是在朝惡性腫瘤細(xì)胞方向發(fā)展。采用生物芯片技術(shù)利用核酸雜交對(duì)基因表達(dá)進(jìn)行并行 分析 的好處是，它用很少的細(xì)胞物質(zhì)便能提供有關(guān)多基因差異表達(dá)的信息，從而給功能基因組學(xué) 研究 提供前所未有的信息量。
2、作為超高通量藥物篩選平臺(tái)的應(yīng)用
在過(guò)去的十多年中，隨著科技的不斷進(jìn)步以及在巨大的經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使下，藥物篩選技術(shù)得到了很大的發(fā)展。在1980年代中期，每天只能篩選30種化合物，到了1990年代中期，每天可篩選1500種化合物，而如今每天可篩選超過(guò)10萬(wàn)個(gè)化合物。高速、低成本的高通量篩選已經(jīng)成為當(dāng)今藥物篩選的主流，并逐漸向超高通量方向發(fā)展。要進(jìn)一步提高篩選效率，目前的高通量篩選技術(shù)在各方面均需要技術(shù)創(chuàng)新，這為生物芯片技術(shù)進(jìn)入藥物篩選領(lǐng)域提供了寶貴的契機(jī)。
實(shí)現(xiàn)超高通量篩選有兩條途徑：微型化和自動(dòng)化。生物芯片作為一種新型技術(shù)平臺(tái)，正可滿足超高通量篩選的微型化、自動(dòng)化需要。
3、在毒理學(xué) 研究 中的應(yīng)用
對(duì)藥物進(jìn)行毒性評(píng)價(jià)，是藥物篩選過(guò)程中十分重要的一個(gè)環(huán)節(jié)?，F(xiàn)在毒理學(xué)家多采用小鼠作為模型，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)確定藥物的潛在毒性。這些方法需要使用大劑量的藥物，花幾年的時(shí)間，代價(jià)巨大。DNA芯片技術(shù)可將藥物毒性與基因表達(dá)特征聯(lián)系起來(lái)，通過(guò)對(duì)基因表達(dá)情況的 分析 來(lái)確定藥物毒性，使得藥物毒性或其他不希望出現(xiàn)的效應(yīng)在臨床實(shí)驗(yàn)前得以確認(rèn)。用DNA芯片可以在一個(gè)實(shí)驗(yàn)中同時(shí)對(duì)成千上萬(wàn)個(gè)基因的表達(dá)情況進(jìn)行 分析 ，從而可為 研究 化學(xué)分子或藥物分子對(duì)生物系統(tǒng)的作用提供全新的線索。
該技術(shù)可對(duì)單個(gè)或多個(gè)有害物質(zhì)進(jìn)行 分析 ，確定化學(xué)物質(zhì)在低劑量條件下的毒性， 分析 推斷有毒物質(zhì)對(duì)不同生物的毒性可比性。如果不同類型的有毒物質(zhì)所對(duì)應(yīng)的基因表達(dá)譜有特征性的規(guī)律，那么通過(guò)比較對(duì)照樣品和有毒物質(zhì)的基因表達(dá)譜，就可以對(duì)各種有毒物質(zhì)進(jìn)行分類。在此基礎(chǔ)上通過(guò)進(jìn)一步建立合適的生物模型系統(tǒng)，便可通過(guò)基因表達(dá)譜的變化來(lái)反映藥物對(duì)人體的毒性。
雖然生物芯片技術(shù)是一項(xiàng)新興的技術(shù)，但是由于其巨大的應(yīng)用前景，它已經(jīng)成為各國(guó)工業(yè)界和學(xué)術(shù)界競(jìng)相 研究 的熱點(diǎn)。隨著生物芯片制作工藝和檢測(cè) 分析 手段的不斷進(jìn)步，可以預(yù)期在不遠(yuǎn)的將來(lái)，生物芯片技術(shù)將滲透到生命科學(xué) 研究 、疾病診斷與治療、新藥開(kāi)發(fā)、國(guó)防、司法鑒定、食品衛(wèi)生檢驗(yàn)、航空航天等各個(gè)領(lǐng)域中去，成為科學(xué)家探索未知世界奧秘的有力武器。
二、基因芯片、蛋白質(zhì)芯片及芯片實(shí)驗(yàn)室
（一）基因芯片
基因芯片是生物芯片中最基礎(chǔ)的，也是 研究 開(kāi)發(fā)最早、最為成熟和目前應(yīng)用最廣泛的產(chǎn)品。1998年底美國(guó)科學(xué)促進(jìn)會(huì)將基因芯片技術(shù)列為1998年度自然科學(xué)領(lǐng)域十大進(jìn)展之一，足見(jiàn)其在科學(xué)史上的意義?，F(xiàn)在，基因芯片這一時(shí)代的寵兒已被應(yīng)用到生物科學(xué)眾多的領(lǐng)域之中。它以其可同時(shí)、快速、準(zhǔn)確地 分析 數(shù)以千計(jì)基因組信息的本領(lǐng)而顯示出了巨大的威力。這些應(yīng)用主要包括基因表達(dá)檢測(cè)、尋找新基因、雜交測(cè)序、基因突變和多態(tài)性 分析 以及基因文庫(kù)作圖以及等方面。
1、基因表達(dá)檢測(cè)。人類基因組編碼大約10萬(wàn)個(gè)不同的基因，僅掌握基因序列信息資料，要理解其基因功能是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因此，具有監(jiān)測(cè)大量mRNA（信使RNA，可簡(jiǎn)單理解為基因表達(dá)的中介物）的實(shí)驗(yàn)工具很重要。有關(guān)對(duì)芯片技術(shù)檢測(cè)基因表達(dá)及其敏感性、特異性進(jìn)行的 研究 實(shí)驗(yàn)表明芯片技術(shù)易于監(jiān)測(cè)非常大量的mRNAs并能敏感地反映基因表達(dá)中的微小變化。利用基因芯片技術(shù)人們已比較成功地對(duì)多種生物包括擬南芥、酵母及人的基因組表達(dá)情況進(jìn)行了 研究 ，并且用該技術(shù)（共157，112個(gè)探針?lè)肿樱┮淮涡詸z測(cè)了酵母幾種不同株間數(shù)千個(gè)基因表達(dá)譜的差異。
2、尋找新基因。有關(guān)實(shí)驗(yàn)表明在缺乏任何序列信息的條件下，基因芯片也可用于基因發(fā)現(xiàn)，如HME基因和黑色素瘤生長(zhǎng)刺激因子就是通過(guò)通過(guò)基因芯片技術(shù)發(fā)現(xiàn)的。
3、DNA測(cè)序。人類基因組計(jì)劃的實(shí)施促進(jìn)了更高效率的、能夠自動(dòng)化操作的測(cè)序方法的發(fā)展，芯片技術(shù)中雜交測(cè)序技術(shù)及鄰堆雜交技術(shù)即是一種新的高效快速測(cè)序方法。如使用美國(guó)Affymetrix公司1998年生產(chǎn)出的帶有13.5萬(wàn)個(gè)基因探針的芯片就可以使人類DNA解碼速度提高了25倍。
4、核酸突變的檢測(cè)及基因組多態(tài)性的 分析 。有關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)表明DNA芯片技術(shù)可快速、準(zhǔn)確地 研究 大量患者樣品中特定基因所有可能的雜合變異。對(duì)人類基因組單核苷酸多態(tài)性的鑒定、作圖和分型，人線粒體16.6kb基因組多態(tài)性的 研究 等。隨著遺傳病與癌癥相關(guān)基因發(fā)現(xiàn)數(shù)量的增加，變異與多態(tài)性 分析 必將越來(lái)越重要。
（二）蛋白質(zhì)芯片
蛋白質(zhì)芯片以蛋白質(zhì)代替DNA作為檢測(cè)目的物，比基因芯片更進(jìn)一步的接近生命活動(dòng)的物質(zhì)層面，因而有著比基因芯片更加直接的應(yīng)用前景。
在人類基因組測(cè)序方面大出風(fēng)頭的美國(guó)塞萊拉基因公司宣布，在完成了人類基因組工作草圖之后，已經(jīng)開(kāi)始了圍繞人體蛋白質(zhì)進(jìn)行的 研究 ，以全面破解主導(dǎo)人體內(nèi)所有化學(xué)反應(yīng)的蛋白質(zhì)，了解人體所有蛋白質(zhì)之間的功能及其相互間的關(guān)系、以及它們引發(fā)疾病的原理。這種 研究 被稱為蛋白質(zhì)組學(xué)，已有不少科學(xué)家在進(jìn)行這方面的工作，但以商業(yè)為目的的 研究 ，這還是第一次。這也意味著隨著人類基因組大規(guī)模測(cè)序工作接近尾聲，以功能基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)為主要 研究 內(nèi)容的后基因組時(shí)代來(lái)臨。蛋白質(zhì)芯片作為檢測(cè)蛋白質(zhì)存在和運(yùn)動(dòng)變化的高效工具，必將發(fā)揮越來(lái)越大的作用。
盡管蛋白質(zhì)芯片尚處于初試摸索階段，但我們已看到了其無(wú)可限量的應(yīng)用前景。以下兩個(gè)案例產(chǎn)品可以用來(lái)幫助理解蛋白質(zhì)芯片的功效，一種是美國(guó)加利福尼亞的Ciphergen生物系統(tǒng)公司生產(chǎn)的SELDI蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)；另一種是最近公布的印度普度大學(xué)最近 研究 開(kāi)發(fā)成功的一種蛋白質(zhì)芯片。
Ciphergen公司的芯片能夠從人體體液或組織中獲取大量的微量蛋白質(zhì)，以繪制捕獲的蛋白質(zhì)圖譜。其第一代系統(tǒng)已經(jīng)使用了兩年，功效顯著。公司的高級(jí)科學(xué)家預(yù)言：“蛋白質(zhì)芯片的使用將加速新疾病的生物標(biāo)志化合物的發(fā)現(xiàn)以及特殊標(biāo)記檢測(cè)的發(fā)展”。以前，發(fā)展針對(duì)特定疾病標(biāo)記蛋白質(zhì)的檢驗(yàn)要花幾個(gè)月到幾年的時(shí)間，并且是強(qiáng)勞動(dòng)力的。而蛋白質(zhì)芯片可以準(zhǔn)確而迅速地提供多標(biāo)記蛋白質(zhì)的“顯性指紋”是一種比任何單個(gè)標(biāo)記更有效的疾病階段指示劑。在以往的實(shí)驗(yàn)中Ciphergen公司的科學(xué)家們利用蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)對(duì)來(lái)自健康個(gè)體和不同癌癥階段的患者的血清樣本進(jìn)行了 研究 。僅在三天內(nèi)他們找到了6種前列腺癌的潛在標(biāo)記，而利用以往的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，發(fā)現(xiàn)和確定同樣數(shù)量的潛在標(biāo)記可能需要數(shù)月至數(shù)年的時(shí)間才能得到證明。不過(guò)，若要將蛋白質(zhì)芯片提供的潛在的生物標(biāo)記用于臨床，他們必須通過(guò)進(jìn)行大量患者基因表達(dá)的比較證以發(fā)現(xiàn)足夠?yàn)樘厥饧膊√峁┛煽康?ldquo;顯性指紋”的標(biāo)記。這種蛋白質(zhì)芯片方法已經(jīng)很好地應(yīng)用于前列腺和卵巢癌的 研究 中。美國(guó)食品和藥物管理局和國(guó)家癌癥 研究 所也已經(jīng)使用Ciphergen的蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)來(lái)確定和部分驗(yàn)證前列腺癌和卵巢癌的一些標(biāo)記。
印度普度大學(xué)的科學(xué)家們7月3日宣布，已經(jīng)率先研制成功一種蛋白質(zhì)生物芯片，通過(guò)這種生物芯片，醫(yī)生可以利用含有生物芯片的醫(yī)療設(shè)備迅速而準(zhǔn)確地對(duì)一般疾病進(jìn)行診斷并對(duì)某些化學(xué)治療方法進(jìn)行評(píng)估；它還可以幫助士兵在戰(zhàn)場(chǎng)上探測(cè)到來(lái)自敵方的生化攻擊；對(duì)農(nóng)作物的病蟲害進(jìn)行探測(cè)并發(fā)出警告；同時(shí)它還能幫助科學(xué)家們對(duì)人們常用來(lái)治病的植物進(jìn)行 分析 ，看它們是否確實(shí)含有具治療效果的化學(xué)成份，從而在此基礎(chǔ)上研制并生產(chǎn)出新的藥品。
蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)在醫(yī)療領(lǐng)域的重要影響是在簡(jiǎn)單地，精確地進(jìn)行早期診斷方面有重大的進(jìn)展。而這對(duì)許多疾病有臨床的意義。就象能夠進(jìn)行早期診斷一樣，它也能監(jiān)控疾病的進(jìn)程和治療的效力。以卵巢癌為例，卵巢癌的癥狀只有在癌癥已經(jīng)建立和可能已經(jīng)轉(zhuǎn)移而難以挽救時(shí)才出現(xiàn)。利用蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)進(jìn)行的診斷能夠在早期檢測(cè)出來(lái)，可能在癥狀發(fā)展前一年就診斷出，使醫(yī)生能夠進(jìn)行外科手術(shù)，及時(shí)地開(kāi)始化學(xué)治療，獲得成功的可能，據(jù)估計(jì)單此一項(xiàng)，每年就可挽救幾十萬(wàn)名婦女的生命。
（三）芯片實(shí)驗(yàn)室
芯片實(shí)驗(yàn)室是基因芯片技術(shù)和蛋白質(zhì)芯片技術(shù)進(jìn)一步完善和向整個(gè)生化 分析 系統(tǒng)領(lǐng)域拓展的結(jié)果，是生物芯片技術(shù)的發(fā)展的最高階段。由于芯片實(shí)驗(yàn)室是利用微加工技術(shù)濃縮整個(gè)芯片實(shí)驗(yàn)室所需的設(shè)備，化驗(yàn)、檢測(cè)以及顯示等等都會(huì)在一塊基因芯片上完成，因此成本相對(duì)極為低廉，使用非常方便。
美國(guó)普杜大學(xué)已開(kāi)發(fā)出一種芯片實(shí)驗(yàn)室技術(shù)，將化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專用儀器縮微在芯片上，芯片上的儀器縮小到常規(guī)儀器的千分之一甚至百萬(wàn)分之一。這項(xiàng)成果使科學(xué)家能在一塊硅片上堆積幾十個(gè)或幾百個(gè)“實(shí)驗(yàn)室”，每個(gè)“實(shí)驗(yàn)室”都能進(jìn)行復(fù)雜的化學(xué) 分析 ，從而可減少很多化學(xué)和醫(yī)學(xué) 分析 的費(fèi)用，并提高效率。它可以使 研究 人員借助一塊芯片進(jìn)行化學(xué) 分析 ，同時(shí)進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)。在同一時(shí)間內(nèi)不是有一個(gè)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)或化學(xué) 分析 ，而是能夠有許多實(shí)驗(yàn)室同時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。這種芯片實(shí)驗(yàn)室與同功能常規(guī)實(shí)驗(yàn)室所不同的只是實(shí)驗(yàn)室的大小和制造方法。盡管芯片上的實(shí)驗(yàn)室很小，但卻能用很少的樣液（幾分之一滴）進(jìn)行精確測(cè)量。用量減少到常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的百萬(wàn)分之一，但測(cè)量精度仍可達(dá)很高的水平。由于超微實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有運(yùn)動(dòng)或機(jī)加工部件，與常規(guī)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備相比，結(jié)構(gòu)要簡(jiǎn)單得多，制造費(fèi)用也非常低。例如，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室中部分通用設(shè)備就需要花費(fèi)15000美元，但杜普大學(xué)將該類實(shí)驗(yàn)室縮微后的一個(gè)芯片的制造費(fèi)只有400美元，而且在一個(gè)芯片上能排列數(shù)量巨大的個(gè)微型實(shí)驗(yàn)室。
芯片實(shí)驗(yàn)室技術(shù)在醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室方面將大有用武之地。在醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室中，科學(xué)家要 分析 成千上萬(wàn)的天然化合物和合成化合物，以發(fā)現(xiàn)新藥候選者。此外，在臨床應(yīng)用上也非常有意義，如醫(yī)生辦公室，在那里，醫(yī)務(wù)人員能利用超微實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行診斷工作。微型實(shí)驗(yàn)室還可設(shè)計(jì)成類似妊娠試劑盒進(jìn)行簡(jiǎn)單的診斷，相當(dāng)實(shí)用。
三、納米醫(yī)療技術(shù)
納米化后，操作層級(jí)降到細(xì)胞層次，而納米化的物質(zhì)，本身也會(huì)產(chǎn)生異于尋常的異于尋常的物理化學(xué)特性，因此在醫(yī)療行為、器官移植、醫(yī)療診斷等等醫(yī)療技術(shù)上，亦產(chǎn)生意想不到的變化，本謹(jǐn)就目前的進(jìn)展作一簡(jiǎn)介。
1、器官移植與手術(shù)：
在人工器官上面涂上具生物兼容性的納米粒子后，即可預(yù)防移植后的排斥反應(yīng)，這是納米化在器官移植的第一個(gè)效應(yīng)。納米化的人工骨，則極易與人體肌肉及血管長(zhǎng)在一起，并可誘導(dǎo)軟骨生成。而大陸四川大學(xué)更制成納米人工眼球，不但可以像真眼睛一樣同步移動(dòng)，更可以通過(guò)電脈沖刺激大腦神經(jīng)，而“看到”外在的世界。
在醫(yī)療手術(shù)上，納米醫(yī)療機(jī)器可直接進(jìn)入人體，殺死癌細(xì)胞，醫(yī)治患者的病變，修護(hù)損壞的器官。例如大陸北京友誼醫(yī)院已成功進(jìn)行一種納米心藏病手術(shù)，將特定物質(zhì)制成納米微粒并附著在網(wǎng)狀聚酯材料后，包在心臟表面，幫助心藏收縮，防止其擴(kuò)大，恢復(fù)心臟的正常功能，治療頑固性心臟衰竭。
納米機(jī)器人則可遨游于人體微觀世界，隨時(shí)清除人體中的一切有害物質(zhì)，激化細(xì)胞能量，可以治療動(dòng)脈硬化、血管和栓塞、腎、肝結(jié)石、痛風(fēng)等等，亦可以清理燒傷和創(chuàng)傷、清除寄生蟲，清除或摧毀肺臟等處的焦油、并進(jìn)行自身組織的構(gòu)建和修復(fù)。這些都不是天方譚，早已有人投入相關(guān) 研究 。
2、基因治療及DNA手術(shù)：
納米技術(shù)可以將用于治療的DNA片段，送到病變細(xì)胞，替換有病的DNA片段。此技術(shù)須將DNA濃縮至50-200nm大小而且?guī)县?fù)電荷，這樣才能進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)，而納米粒子的大小和結(jié)構(gòu)，則決定了插入有病DNA 片段的位置。
另外納米亦使DNA級(jí)的手術(shù)成為可能，除了美國(guó)以外，大陸與德國(guó)的科學(xué)家，亦成功利用分子操縱術(shù)，將呈現(xiàn)雙螺絲狀的DNA分子煉，完整拉直成二維之網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。再以能放大一億倍的原子力顯微鏡（AFM）觀察，以針尖操作，將呈網(wǎng)狀的單個(gè)DNA分子鏈切割、彎曲、推拉，在平整的云母表面，寫出“DNA”三個(gè)字母。此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)成功的將DNA分子煉，按照人類的意志，進(jìn)行組裝排列，此意味著未來(lái)人體內(nèi)的核糖體及任何種類的蛋白質(zhì)，皆能自行組裝修改，直接治愈慢性遺傳急病。
3、醫(yī)療診斷：
利用納米級(jí)的微小探針技術(shù)，可向人體植入傳輸感應(yīng)器，根據(jù)不同的診斷和監(jiān)測(cè)目的，可定位于體內(nèi)不同部位，也可隨血液在體內(nèi)運(yùn)行，隨時(shí)將體內(nèi)的各種生物信息，反饋于體外記錄裝置。例如糖尿病患者專用之超微型傳輸感應(yīng)器，植入患者皮下后，即可隨時(shí)監(jiān)控血糖水平，然后按其需要隨時(shí)釋放胰島素。
在影像診斷方面，在靜脈注入水性膠質(zhì)的納米氧化鐵造影劑后，血液將其送至身體各部位。而肝、脾、肺、骨髓、淋巴等，網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞系統(tǒng)分布集中的部位被吸收，如有惡性腫瘤存在，由于其對(duì)氧化鐵納米粒之吸收極差，如此即可診斷出信號(hào)差異，而查知腫瘤的存在。原子力顯微鏡（AFM），則可以在納米水平上，揭示腫瘤細(xì)胞的形態(tài)特點(diǎn)，通過(guò)各類細(xì)胞特異性的異常納米結(jié)構(gòu)改變，解決腫瘤診斷的難題。
又如新型的納米影像診斷工具，光學(xué)相干層析術(shù)（OCT），分辨率可達(dá)一個(gè)微米，較CT及核磁共振的精密度高出千倍，因此在疾病萌芽階段即可偵知。而一種具超高靈敏度的雷射光單原子分子探測(cè)器，則可以由人體唾液、血液、糞便乃至呼出的氣體，及發(fā)現(xiàn)人體中含量只有億萬(wàn)分之一的各種致病或帶病游離分子。
另外診斷胎兒是否有遺傳缺陷的工作，也可以利用納米科技，在婦女懷孕8周時(shí)，將其血液中出現(xiàn)的極少量胎兒細(xì)胞分離出來(lái)進(jìn)行診斷。未來(lái)亦有可能發(fā)展出對(duì)生物過(guò)程進(jìn)行納米級(jí)微量 分析 的技術(shù)，制造出一種用于驗(yàn)血的生物芯片，而可以對(duì)多種疾病進(jìn)行更早期之診斷。
第二節(jié) 中國(guó)醫(yī)療器械 行業(yè) 技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r
一、中國(guó)醫(yī)療器械 行業(yè) 技術(shù) 分析
“十五”國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃“醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù) 研究 及重大產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目在京通過(guò)衛(wèi)生部驗(yàn)收。專家指出，該項(xiàng)目所獲得的一系列原始創(chuàng)新、二次創(chuàng)新及集成創(chuàng)新技術(shù)成果對(duì)于開(kāi)發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展，提高我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生裝備水平，扭轉(zhuǎn)醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口的局面具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
“醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù) 研究 及重大產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目共包含23個(gè)分課題，集中了全國(guó)的優(yōu)勢(shì)兵力，在腫瘤、心血管病、糖尿病等重大疾病的診斷、治療的新儀器、新設(shè)備，新材料的研制和開(kāi)發(fā)方面取得了令人矚目的成就。驗(yàn)收專家組對(duì)其中的9個(gè)課題給予了“優(yōu)秀”的最高評(píng)價(jià)。
在獲得優(yōu)秀的課題中，有三項(xiàng)原始性創(chuàng)新成果占據(jù)“前三元”。被專家認(rèn)為具有國(guó)際領(lǐng)先水平，它們是：北京新興陽(yáng)生科技有限公司的“無(wú)創(chuàng)傷人體逐拍動(dòng)脈血壓測(cè)量技術(shù) 研究 ”，首次發(fā)現(xiàn)柯氏音延遲現(xiàn)象及其與血壓動(dòng)態(tài)變化的內(nèi)在規(guī)律，建立了連續(xù)動(dòng)態(tài)準(zhǔn)確監(jiān)控血壓的新技術(shù)，開(kāi)發(fā)了具有原創(chuàng)性的新產(chǎn)品。天津大學(xué)的“無(wú)創(chuàng)人體血糖濃度檢測(cè)技術(shù)及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”在 研究 中發(fā)現(xiàn)新問(wèn)題，提出了浮動(dòng)基準(zhǔn)新理論，并開(kāi)發(fā)出無(wú)創(chuàng)檢測(cè)血糖產(chǎn)品。清華大學(xué)的“基于腦電信號(hào)的腦機(jī)接口技術(shù)及裝置 研究 ”攻克了基于穩(wěn)態(tài)視覺(jué)誘發(fā)電位和基于想象運(yùn)動(dòng)的腦機(jī)接口技術(shù)，開(kāi)發(fā)適于殘疾人環(huán)境控制等新裝置，應(yīng)用前景廣泛。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，“醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù) 研究 及重大產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目在兩年的攻關(guān)時(shí)間內(nèi)共申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利71項(xiàng)，其中已獲授權(quán)25項(xiàng)；發(fā)表論文147篇；實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品5項(xiàng)，建立示范點(diǎn)12個(gè)，生產(chǎn)線4條。實(shí)現(xiàn)綜合經(jīng)濟(jì)效益14194.06萬(wàn)元，新增產(chǎn)值22014.06萬(wàn)元，新增利稅2253萬(wàn)元，出口創(chuàng)匯102.22萬(wàn)美元。
二、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械受冷遇原因 分析
據(jù)有關(guān)部門的數(shù)據(jù)顯示，世界上最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)是美國(guó)、歐盟、日本和加拿大。但世界上潛力最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)在中國(guó)，在今后的幾年內(nèi)，每年的增長(zhǎng)速度將達(dá)到14%左右，高端醫(yī)療設(shè)備銷售更會(huì)達(dá)到20%以上的增長(zhǎng)速度。誰(shuí)能占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)，誰(shuí)就能贏得未來(lái)，為此，無(wú)論是跨國(guó)醫(yī)療器械公司還是國(guó)內(nèi)的公司都將目光瞄準(zhǔn)了這塊大“蛋糕”。但國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在市場(chǎng)受到冷遇，主要原因：
1、“國(guó)籍”觀念難于跨越的門檻
近幾年，我國(guó)醫(yī)療器械尤其是數(shù)字醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)一直被國(guó)外產(chǎn)品所掌控。以核磁共振為例，我國(guó)現(xiàn)有裝機(jī)總量為1500—2000臺(tái)，其中3/4是進(jìn)口產(chǎn)品。與核磁共振類似，其他數(shù)字醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口量也逐年加大。如05年1-5月份，天津口岸共進(jìn)醫(yī)療器械價(jià)值9446.65萬(wàn)美元，比04年同期增長(zhǎng)65.1%。其中，進(jìn)口核磁共振成套裝置1062.73萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)了156.1%。
國(guó)外產(chǎn)品的技術(shù)較為先進(jìn)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)也日臻成熟，但國(guó)貨所占有的市場(chǎng)空間卻在大幅縮水。
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械遭冷落其中的一個(gè)重要原因就是“國(guó)籍”觀念問(wèn)題。近幾年，醫(yī)院一直都覺(jué)得大型設(shè)備還是國(guó)外的技術(shù)水平高，國(guó)產(chǎn)的同類產(chǎn)品根本不能與其抗衡，擔(dān)心檢查或做手術(shù)的時(shí)候會(huì)壞掉，所以一般的大醫(yī)院都在招標(biāo)書上變換著字眼表明：“不買國(guó)產(chǎn)機(jī)！”這就給國(guó)產(chǎn)機(jī)市場(chǎng)設(shè)置了一個(gè)很難跨越的門檻。
據(jù)他介紹，實(shí)際上醫(yī)院所進(jìn)的國(guó)產(chǎn)機(jī)試用以來(lái)，臨床效果都不錯(cuò)，治療質(zhì)量是符合標(biāo)準(zhǔn)的。而且國(guó)產(chǎn)機(jī)用中文顯示，操作更方便，最重要的是性價(jià)比比較好，明顯降低了患者的治療費(fèi)用，讓更多的患者受惠，所以醫(yī)院打算再進(jìn)幾臺(tái)國(guó)產(chǎn)機(jī)。
其實(shí)，醫(yī)院應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的真實(shí)性能去選擇醫(yī)療器械，不要抱著舊的“國(guó)籍”觀念不放，搞“身份歧視”，畢竟國(guó)產(chǎn)機(jī)的技術(shù)水平在提高，公立的非營(yíng)利性醫(yī)院就應(yīng)該考慮購(gòu)進(jìn)一些國(guó)產(chǎn)機(jī)，滿足經(jīng)濟(jì)不寬?；颊叩男枰?/p>
2、稅收政策使國(guó)貨優(yōu)勢(shì)盡失
每個(gè)國(guó)家對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品都要征收進(jìn)口關(guān)稅，其目的是為了保護(hù)民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。可我國(guó)的醫(yī)療器械進(jìn)口關(guān)稅政策反而成為了某些洋貨尤其是進(jìn)口大型設(shè)備占據(jù)優(yōu)勢(shì)的一個(gè)原因。
對(duì)于CT機(jī)這樣的產(chǎn)品，我國(guó)制定的整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅一直在4%左右，可以說(shuō)低得可憐；而國(guó)產(chǎn)大型CT機(jī)、磁共振等產(chǎn)品，除核心技術(shù)自主開(kāi)發(fā)外，其他涉及的大部分零部件依靠進(jìn)口，有時(shí)涉及上千種，而這些進(jìn)口部件的關(guān)稅比整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅高很多。這樣就使本應(yīng)以低成本為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)品，優(yōu)勢(shì)幾近喪失，而成了高價(jià)貨。很多醫(yī)院在這種情況下，就會(huì)擇“進(jìn)口貨”而舍“國(guó)產(chǎn)機(jī)”。因此，這樣的關(guān)稅政策對(duì)于正處于成長(zhǎng)階段的國(guó)內(nèi) 行業(yè) 來(lái)說(shuō)，抑制了民族醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
在有些國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備失去價(jià)格優(yōu)勢(shì)的前提下，我國(guó)有關(guān)部門制定的外國(guó)產(chǎn)品“超國(guó)民待遇”政策更是讓備受冷落的國(guó)產(chǎn)機(jī)市場(chǎng)雪上加霜，導(dǎo)致雙方競(jìng)爭(zhēng)力的嚴(yán)重失衡。比如國(guó)家規(guī)定，用于“科學(xué) 研究 和教學(xué)”用的進(jìn)口醫(yī)療器械可免征4%的進(jìn)口關(guān)稅及17%的增值稅。這樣，一套進(jìn)口價(jià)格為100萬(wàn)美元的設(shè)備，靠免征稅額就可以減少20多萬(wàn)美元以上的費(fèi)用。由于中國(guó)很多醫(yī)院都附屬于醫(yī)科大學(xué)，所以以大學(xué)名義進(jìn)口，將用途申報(bào)為“科研或教學(xué)”簡(jiǎn)直是輕而易舉，大量醫(yī)院便利用“科研和教學(xué)”的名義暗度陳倉(cāng)，購(gòu)買國(guó)外產(chǎn)品卻進(jìn)行商業(yè)經(jīng)營(yíng)，而海關(guān)也很難對(duì)這些進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行有效的后續(xù)監(jiān)管。購(gòu)買國(guó)內(nèi)產(chǎn)品則沒(méi)有任何優(yōu)待條件，這無(wú)疑使國(guó)貨市場(chǎng)份額更加縮水。
3、收費(fèi)不平等為冷落“推波助瀾”
數(shù)據(jù)顯示，近兩年藥費(fèi)和檢查費(fèi)用每年占患者總花費(fèi)的80%以上，器械檢查費(fèi)用已經(jīng)成為繼藥費(fèi)之后病人的第二大負(fù)擔(dān)。仔細(xì)觀察一下患者的費(fèi)用明細(xì)單，發(fā)現(xiàn)器械檢查費(fèi)用清一色的都是進(jìn)口儀器。按照目前的情況，部分醫(yī)院還要讓沒(méi)錢的老百姓用高昂的進(jìn)口儀器檢查。
醫(yī)院通常給出這樣的解釋——在部分產(chǎn)品的技術(shù)性能上，國(guó)外產(chǎn)品幾乎處于領(lǐng)先地位，國(guó)內(nèi)的技術(shù)水平難以達(dá)到，所以在儀器選擇上我們只能選擇純進(jìn)口的。而在看過(guò)某醫(yī)院的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)后能發(fā)現(xiàn)了真正的原因所在——用國(guó)產(chǎn)設(shè)備和國(guó)外設(shè)備檢測(cè)，價(jià)格一低一高，收費(fèi)體系實(shí)行雙重收費(fèi)。在此收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)口設(shè)備的收費(fèi)幾乎都比國(guó)產(chǎn)設(shè)備高出好多：核磁共振檢查項(xiàng)目國(guó)產(chǎn)儀器600元/次，進(jìn)口儀器900元/次；纖維喉鏡檢查國(guó)產(chǎn)儀器60元/次，進(jìn)口儀器90元/次。而實(shí)行雙重收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的不只是這些檢測(cè)儀器，像進(jìn)口呼吸機(jī)、人工心肺機(jī)、高頻電刀等都在不同程度上享受著高價(jià)待遇。
醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)的這種不平等價(jià)格政策是國(guó)內(nèi)廠商最為不滿的地方。這種收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院都明白國(guó)產(chǎn)儀器帶給醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)利益遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如進(jìn)口儀器，這是影響醫(yī)院決策的直接原因。盡管有的進(jìn)口醫(yī)療器械價(jià)格昂貴，但是由于醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)也昂貴，因此高投入后會(huì)有高回報(bào)，能夠取得可觀的經(jīng)濟(jì)效益，這對(duì)于已經(jīng)商業(yè)化的醫(yī)院來(lái)說(shuō)，無(wú)疑會(huì)將醫(yī)院的采購(gòu)行為首先引向進(jìn)口醫(yī)療器械。即使是某些國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的品質(zhì)達(dá)到甚至超過(guò)了進(jìn)口品牌的水平，醫(yī)院也不太愿意購(gòu)買國(guó)貨。
這樣的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)政策在為醫(yī)院購(gòu)置進(jìn)口儀器“推波助瀾”。進(jìn)口醫(yī)療器械可能會(huì)在某些性能指標(biāo)上略微優(yōu)于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，但價(jià)格上不應(yīng)相差太多。有關(guān)部門在制定醫(yī)療設(shè)備使用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)更不能只籠統(tǒng)地規(guī)定國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械收費(fèi)應(yīng)低于同類進(jìn)口產(chǎn)品，而忽視了真正的技術(shù)性能，造成不公平的競(jìng)爭(zhēng)。致使醫(yī)院由于進(jìn)口設(shè)備比國(guó)產(chǎn)設(shè)備更能帶來(lái)效益的趨利心態(tài)，降低甚至干脆取消國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的購(gòu)買量。
4、高額回扣洋貨之最大誘惑
某醫(yī)療儀器廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械是同類產(chǎn)品中的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，很多醫(yī)院都選用了這一產(chǎn)品。然而在一次公開(kāi)招標(biāo)中，中標(biāo)者卻是進(jìn)口產(chǎn)品。無(wú)獨(dú)有偶，在后來(lái)的幾次招標(biāo)中也跟劉經(jīng)理一樣慘敗出局。但這些中標(biāo)的進(jìn)口產(chǎn)品既不是知名品牌，也尚未聽(tīng)說(shuō)國(guó)內(nèi)有哪一家醫(yī)院試用過(guò)，而且價(jià)格高出國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械1倍左右。
我國(guó)市場(chǎng)的怪現(xiàn)象主要是因?yàn)檫M(jìn)口大件醫(yī)療器械能夠給某些人群帶來(lái)巨大的利益，這也是洋貨最大的誘惑所在。一些器械進(jìn)口報(bào)價(jià)很高，其中一般不少于20%做了回扣，“返還”給了購(gòu)買者；其他的留出一部分作為“活動(dòng)經(jīng)費(fèi)”，比如出國(guó)考察等等。
從相關(guān)部門得到的數(shù)據(jù)也表明，醫(yī)用器材生產(chǎn)流通秩序混亂，價(jià)格過(guò)高。有些醫(yī)療器材幾經(jīng)轉(zhuǎn)手，層層加價(jià)，其中以進(jìn)口器材最為嚴(yán)重。抽查的6類35種進(jìn)口高值耗材，賣給醫(yī)院的價(jià)格平均為報(bào)關(guān)價(jià)的3.34倍。像某樣器材報(bào)關(guān)價(jià)每件500元左右，一級(jí)代理商批發(fā)給二級(jí)代理商的價(jià)格達(dá)到4000左右，二級(jí)代理商賣給醫(yī)院時(shí)達(dá)到7000元，加價(jià)13倍多。這多出的6500元除了每一層分銷商的層層剝皮，剩下的就是高額的回扣。
現(xiàn)在沒(méi)有回扣就沒(méi)人買你的產(chǎn)品，醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備和手術(shù)器械采購(gòu)過(guò)程中的“回扣”之風(fēng)已經(jīng)成了這一 行業(yè) 的潛規(guī)則。尤其是一些進(jìn)口的技術(shù)含量高的設(shè)備，回扣更高，所以醫(yī)院才那么青睞洋貨。而患者在為醫(yī)院醫(yī)療器械買單的同時(shí)，也為醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中的腐敗買了單。
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