第一節(jié) 主要國家政策 分析

一、醫(yī)療器械出口的國際市場認可標準

隨著世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發(fā)展趨勢，推進了全球對高品質醫(yī)療產品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀，X光機，醫(yī)學磁共振成像設備（MRI），病人監(jiān)控器，心電圖機（ECG）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和TENS等也是醫(yī)院和其它醫(yī)療組織所需求的醫(yī)療設備。

大多數政府都已針對本國使用的醫(yī)療器械制訂了相應的法規(guī)，以保護民眾的安全。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規(guī)要求各不相同。

以下這些醫(yī)療器械標準已被許多國家廣泛采用，包括：

安全IEC60601-1標準，適用普通醫(yī)療和牙科設備；

IEC61010標準，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設備；

電磁兼容性IEC60601-1-2電磁要求；放射性（EMI）和免疫性（EMS）；

生物兼容性ISO10993-1，生物學評估；

風險 分析 ISO14971，風險管理應用；

軟件確認IEC60601-1-4，可編程的器械；

質量系統(tǒng)ISO13485，QSR，ISO9001。

在醫(yī)療企業(yè)領域歐盟的CE認證是最為重要的 行業(yè) 認證體系，我們在對全球醫(yī)藥器械準入狀況做全面 分析 后，在后面章節(jié)里將專門介紹有關歐盟CE認證的方方面面的知識和程序及重點商品的認證過程和注意事項。

二、醫(yī)療器械指令——MDD

MDD是目前歐洲可見到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：

第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件

第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療器械是安全的。

第3條款：所謂“安全”的器械應滿足附錄1中的基本要求。

第4條款：帶有CE標志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄Ⅷ和X）允許使用無CE標志客戶定制產品及臨床 研究 的產品。

第5條款：符合協(xié)調標準的醫(yī)療器械被認為滿足基本要求。

第8條款：如發(fā)現某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。

第9條款：符合性評價程序依據產品的類型而定，分類規(guī)則列于附錄Ⅸ。

第11條款：醫(yī)療器械必須經過一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以證明其滿足基本要求。

第12條款：滿足基本要求并已通過相應的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶CE標志。

醫(yī)療器械指令的要求可概括如下；

①所有的醫(yī)療器械應滿足指令的基本要求。

②每種醫(yī)療器械在投放市場之前，應通過符合評價程序。

③所有已進行相應的符合性評價的醫(yī)療器械應帶有CE標志。

滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。根據指令，現在他們作為制造商必須滿足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務。

1、分類

醫(yī)療器械的范圍從橡皮膏到心肺機，十分廣泛，很難有一個統(tǒng)一的規(guī)則適用于所有的醫(yī)療器械。因此醫(yī)療器械指令采用了一個分類體系。它把醫(yī)療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產品中還包括無菌或具有測量功能的醫(yī)療器械的特例，一般用I*表示。

分類是依據創(chuàng)傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準則進行的。在醫(yī)療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標準規(guī)則可作為某種器械的分類指導。該體系的優(yōu)點在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫(yī)療器械也能確認其類型，而不必列出一個貌似完整卻需要經常做修改的醫(yī)療器械分類目錄。

為了準確地分類，醫(yī)療器械制造商必須確定其產品預期用途。如果產品具有幾種預期用途，則分類必須是其中最高的一類。例如，用于皮膚或心臟的縫合線是依據心臟上的用途來分類的。

2、特殊的程序

對于兩種類型的醫(yī)療器械，即用于臨床 研究 和為客戶定制的醫(yī)療器械有特殊的程序。無需CE標志。這在醫(yī)療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細的描述。

3、符合性評價程序

在CE指令中規(guī)定的認可程序為“符合性評價程序”。MDD的符合性評價程序如下，根據產品的分類，可通過不同的途徑證明產品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。

MDD附錄Ⅶ的符合性評價程序可以由制造商自己進行，而公告機構必須參與所有其他的符合性評價程序。

在附錄Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性評價程序對應于一個質量體系，但同時也與產品有關。而在附錄Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序則純粹針對產品。

公告機械根據針對質量體系的符合性評價程序來評估制造商的質量體系。這要審核制造商的生產工廠，如果大部分生產在供應商的生產工廠進行，就還要審核供應商的生產工廠。評估通常是依據ISO9001/2/3以及EN46001/2進行的，但也包括MDD中所規(guī)定的一些特殊要求。根據附錄Ⅱ，體系必須確保生產的器械符合“基本要求”。根據附錄Ⅴ必須確保生產的器械與樣品一致。根據附錄Ⅵ，體系必須保證進行必要的最終檢驗。

4、醫(yī)療器械指令的基本要求

MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途，產品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電器技術標準委員會（CENELEC）制定的協(xié)調標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。

歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調標準會給制造商帶來很大的優(yōu)勢，只要制造商的產品符合相應的協(xié)調標準的要求，也就認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。

MDD基本要求的主要內容概括如下：

通用要求：必須是安全的；必須根據認可的工藝技術設計和制造；必須達到預期的性能；在規(guī)定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。必須規(guī)定適當的運輸和儲存要求；副作用必須在可接受的范圍內；化學的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內；感染和微生物污染必須在可接受范圍內；與其它設備聯合作用，必須考慮環(huán)境條件（如EMC等）的影響。

三、CE標志概況及申請CE標志時應注意的問題

（一）CE標志概況

“CE”標志源于歐共體的外語字頭。在英語中，Eurpean Communities的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為： Commeunante Europenne，字頭為：CE”，歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標志表示為“CE”。

加貼在醫(yī)療器械上的CE標志有兩種類型。即沒有公告機構標識號的CE標志和有公告機構標識號的CE標志。

如果某個公告機構參與3所進行的符合性評價程序，則通常加貼有其標識號的CE標志。由于公告機構需要參與除依據附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標識號的CE標志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。

1、CE標志的優(yōu)勢

根據MDD，如果器械帶有CE標志，則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國，目前仍生效的舊的認可體系可以被使用到過渡期，但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD需求（即無CE標志）的情況下才是必需的。

2、CE標志的作用

CE是強制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產品都必須標示“CE”。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（醫(yī)生、醫(yī)院）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。

3、醫(yī)療器械上CE標志的意義

CE標志的意義主要有以下幾點：

該器械滿足3MDD的基本要求；該器械在歐盟內可以被合法地投放市場；該器械已通過一個相應的符合性評價程序。

4、歐盟委員會公布了把醫(yī)療器械指令（MDD）和有源植入性醫(yī)療器械指令（MIMD）轉換為本國法規(guī)的19個成員國名單：

A奧地利；B比利時；C丹麥；D芬蘭；E法國；F德國；G希臘；H冰島；I愛爾蘭；J意大利；K盧森堡；L荷蘭；M挪威；N葡萄牙；O西班牙；P瑞士；Q.瑞典；R英國；S列支敦士登。

（二）申請CE標志時應注意的問題

產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

1、伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準

對于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

對于伽瑪刀，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標準是：（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

2、伽瑪刀CE認證程序、內容

歐盟把醫(yī)療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb類，其CE認證程序和內容如下：

1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；

2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；

3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

4）認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

5）企業(yè)編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介：②產品的規(guī)格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險 分析 及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。

6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據此完善質量體系和TCF文件。

7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

8）正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。

一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。

3、CE標志的有效性

產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼于第一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。

四、歐盟將在2006年實施WEEE和ROHS指令

歐盟委員會《報廢電子電氣設備指令》（“WEEE指令”）于2005年8月13日施行。該指令將為我國醫(yī)療器械出口設置新技術壁壘，未來企業(yè)出口成本可能會因此提高15%左右。

WEEE指令：全稱《廢棄電氣電子設備指令》，該項指令要求生產商（包括進口商和經銷商）對進入歐盟市場的廢棄的電氣電子產品，負責回收、處理，對新投放歐盟市場電氣電子產品必須加貼回收標志。

ROHS指令：全稱《電氣電子設備中限制使用某些有害物質指令》，該項指令要求2006年7月1日以后新投放歐盟市場電氣電子產品不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯、多溴聯苯醚等六種有害物質。
而值得注意的是，與其他 行業(yè) 積極應對不同，針對WEEE指令實施后可能帶來的影響。

WEEE指令提高出口門檻

WEEE指令要求，電子電氣設備生產商、進口商、經銷商于05年8月13日以后，負責回收、處理進入歐盟市場的廢棄電氣和電子產品，并在05年8月13日后投放歐盟市場的電氣和電子產品上加貼回收標志。其中所涉及到的醫(yī)療器械設備主要包括放射治療設備、心臟病透析設備、肺部通氣機、放射醫(yī)學設備等，涉及范圍非常廣。

歐盟設置的這個壁壘可能會使企業(yè)的出口成本增加5%～15%左右。歐盟最權威的認證機構德國萊茵TUV公司。醫(yī)療設備只要符合歐盟的CE標準就可以進入歐盟市場，產品在報廢后企業(yè)和經銷商也不用負責回收、處理，但WEEE指令實施后，生產企業(yè)和經銷商必須面對回收成本與責任，需要付出很大的精力和資金，這對中國醫(yī)療器械出口 行業(yè) 必定產生較大影響。

歐盟出臺WEEE指令，一方面是因為環(huán)保，一方面也是為了提高外來企業(yè)進入歐盟市場的門檻。

從中國醫(yī)藥保健品進出口商會獲取的數據顯示，中國醫(yī)療器械產品2004年出口歐盟的總額為5億多美元，比2003年增加了31.72%。05年1-5月份，出口歐盟總額為2.59億美元，比去年同期增長了34.76%。由此可見，歐盟已經成為我國醫(yī)療器械出口非常重要的市場。

全球的醫(yī)療器械生產基地正在向中國轉移，上世紀90年代，中國開放最早的家電產業(yè)所走過的路，將在醫(yī)療器械產業(yè)重演，隨著國際醫(yī)療器械生產不斷向中國轉移，將會有越來越多的醫(yī)療設備通過中國出口歐盟，這一趨勢只會加強而不會削弱。因此，WEEE指令設置的新技術壁壘對中國醫(yī)療設備出口的影響將是深遠的。

第二節(jié) 中國醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展政策法律環(huán)境 分析

一、中國醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展亟待政策支持

雖然影響醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的因素很多，但無疑的， 產業(yè)政策 環(huán)境改進是最重要的因素，同時也是目前企業(yè)需求最迫切的。 產業(yè)政策 環(huán)境對于 行業(yè) 發(fā)展的影響表現在兩個方面，一是對于本土企業(yè)，通過一系列政策的扶持，幫助它們發(fā)展；同時對于跨國企業(yè)，也要通過政策引導，吸引它們將更多、更先進的產品，引入中國市場。

專家認為，國內企業(yè)對于 產業(yè)政策 的需求主要表現在三個方面：政策扶植、組織研發(fā)、管理接軌。

在歐洲和日本，國家對于醫(yī)療器械 行業(yè) 是作為福利 行業(yè) 來扶植的，國家通過稅收、信貸和政府采購等一系列方式可，幫助和促進產業(yè)發(fā)展。據了解，在歐洲一些國家，政府采購醫(yī)療器械時，同等技術水平的產品，本土的即使比進口的價格更貴，只要在10%以內，政府仍然會選擇本土的產品，因為政府采購花的是納稅人的錢，當然應該用來扶植本國的企業(yè)。但在中國，很多時候卻正相反。如：計生系統(tǒng)一些單位在采購B超時，本來國內生產的黑白超設備完全可以滿足要求，卻一定要花更多的錢去購買進口的彩超，不僅對本土企業(yè)的發(fā)展不利，更導致了國家有限醫(yī)療衛(wèi)生資源的浪費。

醫(yī)療器械 行業(yè) 是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，進入門檻較高，在目前狀況下，國內單個企業(yè)無論是從資金上還是技術上，都難以完成大規(guī)模的研發(fā)。因此，需要政府給予一定幫助，搭建一個公共的技術平臺，幫助協(xié)調我國醫(yī)療器械研發(fā)中的重大問題。

近來，國家對于醫(yī)療器械的管理做了一些調整，總的思路是將過于復雜的入門管理逐步調整為嚴格的產品控制。對此，企業(yè)表示非常歡迎。醫(yī)療器械產品與藥品不同，除了一些特殊的例如介入產品外，大部分的產品與藥品相比，還是很安全的。因此，在管理過程上不應該過于教條，而應該與國際接軌，嚴格控制最終產品的技術指標，保證產品質量。

在此同時，也要根據需要引進國際上最新的醫(yī)療器械，但專利保護和定價政策將影響最新的醫(yī)療器械的引入。首先是專利保護問題。雖然我國有關部門的高層管理者對于專利保護已經非常重視，相對應的法規(guī)也不少，但是在一些地方，出于一些地方利益的考慮，專利保護的執(zhí)行往往容易出現問題。其次是醫(yī)療器械的定價問題。而這里說的定價，主要是指使用醫(yī)療器械時支付的價格，國內在這方面定價是比較低的。由于，醫(yī)療器械 行業(yè) 有一定的特殊性，具體體現在醫(yī)院購買設備后，企業(yè)要負責維修、保養(yǎng)、培訓醫(yī)生和技術人員使用以及建立產品追蹤系統(tǒng)，所有這些都是要花很大費用的。而收費過低，醫(yī)院從收回成本來考慮，就難以購買先進的產品。

二、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》出臺

為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，控制衛(wèi)生費用過快增長，維護患者權益，促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部近日制定了《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，并決定自2005年3月1日起施行。1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。

該辦法所稱大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。大型醫(yī)用設備管理品目由國務院衛(wèi)生行政部門商有關部門確定、調整和公布。大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設備，由國務院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備，由省級衛(wèi)生行政部門管理。

辦法提出，配置大型醫(yī)用設備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生 規(guī)劃 原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設備使用率。大型醫(yī)用設備的管理實行配置 規(guī)劃 和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設備的配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。甲類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批；乙類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批；醫(yī)療機構獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設備。辦法還規(guī)定，大型醫(yī)用設備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等）要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質。大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目，由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定，并列入《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》。

辦法強調，嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備和嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。

第一批大型醫(yī)用設備管理品目中甲類（國務院衛(wèi)生行政部門管理）有X線-正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）、質子治療系統(tǒng)、其它未列入管理品目、區(qū)域內首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備；乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）有X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）、醫(yī)用電子直線加速器（LA）。

三、藥監(jiān)局發(fā)布首批禁止委托生產的醫(yī)療器械

為加強醫(yī)療器械生產的監(jiān)管，保證上市醫(yī)療器械的安全有效，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（局令12號）第三十二條的規(guī)定，現就禁止委托生產的醫(yī)療器械的有關事宜通知如下：

1、禁止委托生產的醫(yī)療器械品種應同時滿足下列條件：

（1）風險較高，產品質量問題可能導致對人體的嚴重傷害；

（2）用量較大，使用人群范圍較廣；

（3）生產工藝和生產過程控制要求比較嚴格；

（4）在產品的實際使用中，發(fā)生了較多的可疑不良事件。

2、根據以上原則，我局確定的第一批禁止委托生產的醫(yī)療器械目錄如下：

（1）醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；

（2）藥物涂層血管支架；

（3）人工心臟瓣膜；

（4）傳統(tǒng)型血袋。

以上規(guī)定請各地遵照執(zhí)行，并將執(zhí)行中出現的情況和問題及時上報我局，以便促進監(jiān)管工作水平不斷提高。

四、藥監(jiān)局變更醫(yī)療器械廣告審查機關

為了貫徹落實國務院關于行政審批制度改革的精神，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2005年7月1日起，停止對境外生產的醫(yī)療器械產品廣告以及在重點媒體發(fā)布醫(yī)療器械產品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則，相應的受理和審查工作改由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責。具體規(guī)定如下：

1、申請發(fā)布境內生產的醫(yī)療器械廣告，必須向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申請發(fā)布境外生產的醫(yī)療器械廣告，必須向醫(yī)療器械產品注冊登記表中已認定的注冊代理機構所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。醫(yī)療器械廣告申請經省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可發(fā)布。

2、在2005年7月1日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經受理的醫(yī)療器械廣告，將繼續(xù)進行審查，審查合格后，發(fā)給醫(yī)療器械廣告審查批準文號。對2005年7月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準的并在有效期內的醫(yī)療器械廣告，仍可繼續(xù)發(fā)布。

3、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門必須按照《關于2005年藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查監(jiān)督管理工作要點的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕93號），嚴把醫(yī)療器械廣告準入關，做好醫(yī)療器械廣告審查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局將采取有力措施，加大對省級食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械廣告審查工作的指導、檢查、監(jiān)督力度。對審查工作中存在的問題，將及時予以糾正。

五、藥監(jiān)局建立違法醫(yī)療器械廣告公告制

為了貫徹落實國務院關于整頓規(guī)范市場經濟秩序的部署，加強醫(yī)療器械廣告的審查工作，規(guī)范醫(yī)療器械廣告發(fā)布秩序，防止違法醫(yī)療器械廣告危害人民群眾的身體健康，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度。現就有關要求通知如下：

1、建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度，是食品藥品監(jiān)督管理部門履行國務院賦予的職能、配合有關部門規(guī)范醫(yī)療器械廣告發(fā)布秩序的重要措施，也是實踐“三個代表”重要思想，貫徹“以人為本、執(zhí)政為民”宗旨，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效的具體體現。各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門要高度重視建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度的重要意義，克服畏難情緒，積極部署，按照要求把這項工作做好。

2、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要建立和完善醫(yī)療器械廣告監(jiān)測隊伍和工作制度，做好對轄區(qū)內發(fā)布醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)測工作。對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，要定期發(fā)布《違法醫(yī)療器械廣告公告》。同時，在每月15日之前，將本轄區(qū)內發(fā)現的違法醫(yī)療器械廣告報國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室。國家食品藥品監(jiān)督管理局進行匯總審核后，每兩個月定期發(fā)布《違法醫(yī)療器械廣告公告匯總》。

3、上報國家食品藥品監(jiān)督管理局的違法醫(yī)療器械廣告包括：未經審批擅自發(fā)布的醫(yī)療器械廣告；篡改審批內容進行發(fā)布的醫(yī)療器械廣告；禁止發(fā)布的醫(yī)療器械廣告。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要按照制定的違法醫(yī)療器械廣告統(tǒng)計表填寫，核對無誤后加蓋局印章，以書面形式或通過醫(yī)療器械廣告審查專網上報。違法醫(yī)療器械廣告統(tǒng)計表的填寫要求。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局已把建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度，列為開展2005年醫(yī)療器械廣告審查監(jiān)督管理考評的重要指標之一。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應按要求積極開展對違法醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測工作，并按規(guī)定上報違法醫(yī)療器械廣告。國家食品藥品監(jiān)督管理局將在適當的時候對各地區(qū)建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度進行檢查。

六、藥監(jiān)局公布四種醫(yī)療器械禁止委托生產

據國家食品藥品監(jiān)督管理局，傳統(tǒng)型血袋、人工心臟瓣膜、藥物涂層血管支架、醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠四種醫(yī)療器械將從即日起禁止委托生產。據悉，這是該局目前確定的第一批禁止委托生產的醫(yī)療器械目錄，旨在加強醫(yī)療器械生產的監(jiān)管，保證上市醫(yī)療器械的安全有效。

禁止委托生產的醫(yī)療器械品種應同時滿足四個條件：風險較高，產品質量問題可能導致對人體的嚴重傷害；用量較大，使用人群范圍較廣；生產工藝和生產過程控制要求比較嚴格；在產品的實際使用中，發(fā)生了較多的可疑不良事件。今后國家食品藥品監(jiān)督管理局將本著這些條件繼續(xù)加強對醫(yī)療器械委托生產的限制。

七、我國五類大型醫(yī)療設備將實行計劃購買

衛(wèi)生部出臺的《全國乙類大型醫(yī)用設備配置 規(guī)劃 指導意見》中規(guī)定，醫(yī)院在購買大型醫(yī)療設備之前，先要由當地衛(wèi)生行政部門根據門急診量、患者需求量、醫(yī)生水平以及當地經濟狀況進行審批。

被納入計劃購買的五種乙類大型醫(yī)用設備包括：X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）、醫(yī)用電子直線加速器（LA）。

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