第一節(jié) 我國經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境 分析

一、2008年上半年經(jīng)濟總體運行狀況

2008年上半年我國國內(nèi)生產(chǎn)總值130619億元，同比增長10.4%，比上年同期回落1.8個百分點。其中第一產(chǎn)業(yè)增加值11800億元，同比增長3.5%，比上年同期回落0.5個百分點；第二產(chǎn)業(yè)增加值67419億元，同比增長11.3%，比上年同期回落2.4個百分點；第三產(chǎn)業(yè)增加值51400億元，同比增長10.5%，比上年同期回落1.6個百分點。

2007、2008年上半年國民產(chǎn)業(yè)同比增長率比較

2004-2008年6月我國國內(nèi)生產(chǎn)總值增長趨勢圖

1、CPI增速高位回落，農(nóng)副產(chǎn)品價格趨穩(wěn)

盡管上半年我國居民消費價格總水平（CPI）同比上漲7.9%，但從５月份和６月份的CPI數(shù)據(jù)看，不論同比還是環(huán)比均有所下降，這表明上半年居民消費價格漲幅持續(xù)走高的態(tài)勢已得到初步遏制。

2008年上半年我國月度CPI指數(shù)走勢

豬肉等農(nóng)副產(chǎn)品價格的大幅上漲，是本輪CPI持續(xù)攀升的主導(dǎo)因素。在上半年7.9%的CPI漲幅中，食品價格拉動上漲6.64個百分點。此外，國際因素也是CPI保持較高水平的重要因素。國際初級產(chǎn)品特別是石油和糧食的價格，今年以來增長都在30%以上。

同時，上半年工業(yè)品出廠價格(PPI)同比上漲7.6%。從３月份8%、４月份8.1%、５月份8.2%到６月份8.8%，PPI連續(xù)四個月處于8%的漲幅平臺。生產(chǎn)價格漲幅繼續(xù)擴大，對CPI也形成了較大的傳導(dǎo)壓力。 

值得注意的是，上半年引起物價上漲的主要農(nóng)副產(chǎn)品的價格已高位趨穩(wěn)，夏糧豐收，農(nóng)業(yè)形勢總體良好，工業(yè)消費品供大于求的格局沒有改變，這些對穩(wěn)定物價都起到了非常重要的作用。

2、外貿(mào)順差減少，結(jié)構(gòu)更趨優(yōu)化 

在全球經(jīng)濟發(fā)展放緩，世界主要發(fā)達國家內(nèi)需動力不足的情況下，中國出口貿(mào)易的變化成為上半年中國經(jīng)濟中備受關(guān)注的焦點話題之一。 

上半年我國累計貿(mào)易順差同比下降11.8%，凈減少132.1億美元。貿(mào)易順差下降的主要原因是出口增速相對減緩，進口增速相對提高。上半年我國出口同比增長21.9%，增速比去年同期放緩5.7個百分點；進口增長30.6%，增速比去年同期加快12.4個百分點。

2006-2008年各月出口累計同比增速對比

此外，上半年，我國紡織服裝、鞋類等傳統(tǒng)大宗商品出口增長呈放緩跡象；但機電產(chǎn)品出口增勢良好，出口額同比增長25.4%，占同期出口總值的58.3%，比去年同期提高了1.6個百分點。這顯示我國外貿(mào)結(jié)構(gòu)正在逐步優(yōu)化。 

上半年，我國服裝及衣著附件出口499.6億美元，增長3.4%，增速同比下降18.3個百分點；而紡織紗線、織物及制品出口317.2億美元，增長26.8％，增速同比上升17個百分點。紡織紗線、織物及制品出口增速明顯快于服裝出口增速，反映了我國服裝加工環(huán)節(jié)外遷現(xiàn)象已十分明顯。 

3、消費增速成一大亮點，經(jīng)濟支撐作用顯現(xiàn) 

上半年，在拉動經(jīng)濟增長的“三駕馬車”中，消費成為其中的一大亮點。在投資和出口的實際增速下降的背景下，消費增速的大幅上升，對防止經(jīng)濟過快下滑起到了重要的緩沖作用。

上半年，我國社會消費品零售總額同比增長21.4%，比上年同期加快6個百分點,其中6月份增速高達23%。值得關(guān)注的是，上半年我國全社會固定資產(chǎn)投資的增幅為26.3%，而社會消費品零售總額的增速為21.4%，兩者之差已經(jīng)縮小到4.9個百分點，遠低于去年同期超過10個百分點的增幅差距｡

這表明國家在結(jié)構(gòu)調(diào)整上出現(xiàn)了積極變化，在需求結(jié)構(gòu)上，過度依靠出口和投資拉動經(jīng)濟增長的格局在轉(zhuǎn)變，消費增長的作用在加強，投資和消費關(guān)系進一步改善。不過，由于經(jīng)濟增速略減以及通脹預(yù)期上升，會對未來消費造成壓力，同時住房、汽車等消費熱點的降溫也可能導(dǎo)致下半年消費實際增速減緩，因此需要國家在宏觀調(diào)控政策上給予關(guān)注。

4、貨幣供應(yīng)總體可控，信貸增速平穩(wěn)下降 

從上半年運行來看，央行從緊貨幣政策收到了預(yù)期效果。數(shù)據(jù)顯示，截至６月末，廣義貨幣（M2）余額44.3萬億元，同比增長17.4%；狹義貨幣（M1）15.5萬億元，同比增長14.2%，增速分別比上月低3.74個、0.7個百分點。６月份貨幣供給增速明顯回落，目前整體貨幣供應(yīng)處于可控區(qū)間內(nèi)。此外，繼５月份M1､M2在17個月以來首次出現(xiàn)“喇叭口”反轉(zhuǎn)后，６月份，M2同比增速再度高于M1，增速差繼續(xù)反轉(zhuǎn)，且呈擴大趨勢。M1､M2貨幣供給的回落與外匯儲備的增速減緩相關(guān)，也反映出存款定期化的趨勢，表明當(dāng)前貨幣流動性已有所減弱，對緩解通貨膨脹的壓力有利。 

與此同時，受央行調(diào)控政策和季節(jié)性因素影響，貸款增速平穩(wěn)下降。截至6月末，金融機構(gòu)各項人民幣貸款余額286199億元，同比少增899億元。而各項人民幣存款余額438989億元，同比多增15774億元。 

總體來看，經(jīng)過上調(diào)存款準備金率等多次宏觀調(diào)控，我國銀 行業(yè) 金融機構(gòu)存款明顯回流，貸款增速得到有效控制，有利于適度收緊市場流動性，促進經(jīng)濟長期平穩(wěn)快速發(fā)展。

二、2008年下半年宏觀經(jīng)濟發(fā)展預(yù)測

上半年，我國經(jīng)歷了歷史上罕見的嚴重自然災(zāi)害襲擊，克服了世界經(jīng)濟增速明顯放緩，全球金融市場劇烈動蕩與通貨膨脹壓力持續(xù)上升等不利國際經(jīng)濟因素影響，國民經(jīng)濟仍然保持了平穩(wěn)較快增長態(tài)勢，總體上繼續(xù)朝著宏觀調(diào)控預(yù)期方向發(fā)展。

展望下半年，美國次貸危機影響會繼續(xù)蔓延，世界經(jīng)濟發(fā)展將面對“滯”與“漲”同時加劇的嚴峻形勢，影響中國經(jīng)濟發(fā)展的不穩(wěn)定與不確定因素進一步增加，繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展所面臨的困難和挑戰(zhàn)不斷加大。盡管受外需與投資實際增速明顯放緩影響，全年GDP增速將回落至10%左右，但消費需求仍會平穩(wěn)增長，物價水平也將有所回落，國民經(jīng)濟總體上將繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢。

1、投資將平穩(wěn)增長，而實際增速仍呈下滑趨勢 

上半年，盡管我國遭受了重大自然災(zāi)害，因災(zāi)后恢復(fù)重建投資較多，但前６個月全社會固定資產(chǎn)投資增速為26.3%，同比僅加快0.4個百分點。

盡管當(dāng)前投資增速比較平穩(wěn)，增幅與去年同期相比差別不大，但考慮到今年投資品價格快速上漲因素，投資增速實際上已明顯放緩。從資源品價格持續(xù)上漲走勢看，固定資產(chǎn)投資價格仍有可能繼續(xù)提高，如果固定資產(chǎn)投資名義增速不明顯上升，則投資實際增速明顯放緩態(tài)勢仍將延續(xù)，這將進一步增加經(jīng)濟大幅回落風(fēng)險，影響到國民經(jīng)濟平穩(wěn)較快發(fā)展。如果經(jīng)濟大幅回落風(fēng)險不斷加大，就有可能采取相應(yīng)調(diào)控措施保持經(jīng)濟發(fā)展的穩(wěn)定。因此預(yù)計，下半年固定資產(chǎn)投資仍有可能繼續(xù)保持平穩(wěn)增長態(tài)勢，城鎮(zhèn)固定資產(chǎn)投資全年增幅將達25%左右，但實際增速則將明顯放緩。

2、消費需求增速將有所放緩

上半年，社會消費品零售總額同比增速達21.4％，增幅同比上升６個百分點，創(chuàng)1997年以來新高。盡管上半年消費需求增長很快，但若扣除CPI大幅上漲因素，實際增速為13.5％，同比僅上升1.3個百分點。

下半年，為幫助災(zāi)民恢復(fù)正常生活，特別是在冬季來臨前解決好災(zāi)民過冬問題，需要從市場購買大量衣物、棉被、日用品等救災(zāi)物資，這也將促進消費需求快速增長。廣東、上海、北京等大多數(shù)省市都打破最低工資標準兩年調(diào)整一次的慣例，2008年在去年已經(jīng)調(diào)整一次的基礎(chǔ)上，又再次提高最低工資標準，使得低收入居民工資收入繼續(xù)增加，有支付能力的消費需求不斷擴大。此外，今年以來政府進一步增強了社會保障措施，并提高個人所得稅起征點，這些政策措施也將會促進消費需求進一步擴大。

但是，當(dāng)前及今后影響居民消費增長的因素較多，消費需求增速放緩的可能性不斷增加。首先，受居民財產(chǎn)性收入減少影響，居民收入增速明顯放緩。上半年，中國股市Ａ股總市值蒸發(fā)近15萬億元，與金融機構(gòu)各項存款之比達三成以上，居民金融資產(chǎn)損失嚴重。下半年，在影響中國股市穩(wěn)定發(fā)展的重要體系與機制問題沒有解決情況下，投資者的信心難以恢復(fù)，居民財產(chǎn)性收入仍然難以穩(wěn)定增長。其次，居民消費信心與預(yù)期在不斷減弱。二季度，消費者信心指數(shù)為94.1，比上季度和去年同期分別回落0.7和2.7個百分點；消費者預(yù)期指數(shù)為96.7，比上季度和去年同期分別下降0.8和2.6個百分點，呈現(xiàn)出比較明顯的持續(xù)下降態(tài)勢。第三，受緊縮貨幣政策影響，居民借貸消費有所減少。今年以來，在人民銀行嚴格控制商業(yè)銀行貸款投放規(guī)模、貸款利率達到近十年最高水平情況下，前６個月金融機構(gòu)居民個人貸款同比少增2139億元。這其中既有居民因房地產(chǎn)市場形勢變化而暫緩借貸購房因素，也有居民因利息負擔(dān)較重或借貸控制較嚴而減少借貸消費的情況。預(yù)計全年社會消費品零售總額增幅將在20％左右。

3、出口增速將基本穩(wěn)定，但外貿(mào)發(fā)展形勢仍然嚴峻

下半年，美國房地產(chǎn)泡沫破裂效應(yīng)和次貸危機損失影響還將進一步釋放，美國經(jīng)濟增長進一步放緩的可能性不斷增強。與此同時，由于歐元區(qū)通貨膨脹壓力不斷增大，歐洲央行７月３日將歐元區(qū)基準利率提高至4.25％，達到７年內(nèi)最高水平，進一步加大了歐元區(qū)滯脹的風(fēng)險。各種跡象表明，隨著世界經(jīng)濟增長減速，國際市場需求還將進一步減弱。此外，下半年，人民幣持續(xù)升值態(tài)勢仍將保持，出口企業(yè)在國際市場上的價格競爭優(yōu)勢將進一步削弱。 

但下半年外貿(mào)出口名義增速也不會進一步大幅放緩。其主要原因：一是近年來，我國每年有近2400萬新增就業(yè)人口，新增勞動力主要匯聚在以外貿(mào)出口為主的外資企業(yè)和私營企業(yè)，外貿(mào)領(lǐng)域吸納就業(yè)人數(shù)已超過8000萬人。如果外貿(mào)出口形勢惡化，大批在外貿(mào)企業(yè)工作的職工就會失業(yè)，許多社會矛盾和問題將進一步激化和加劇。在保就業(yè)和保價格穩(wěn)定同等重要情況下，中央就有可能根據(jù)形勢發(fā)展需要，及時調(diào)整出口退稅政策，并放緩人民幣升值步伐，以保持外貿(mào)經(jīng)濟穩(wěn)定發(fā)展。二是目前我國機電產(chǎn)品出口值占全部商品出口總值比重達58％以上，是主要出口產(chǎn)品。上半年，我國機電產(chǎn)品出口增速為25.4％，同比僅下降1.7個百分點。三是目前，我國工業(yè)品出廠價格還在持續(xù)攀升，出口商品成本不斷加大，這將迫使出口企業(yè)進一步提高出口價格。因此，下半年價格因素對外貿(mào)出口增長的影響仍然較大。 

綜合考慮以上各種因素，特別是考慮到外貿(mào)政策可能調(diào)整因素，預(yù)計下半年外貿(mào)出口名義增速將基本穩(wěn)定，全年外貿(mào)出口增幅有可能保持在20％以上，貿(mào)易順差總額將達2100億元以上。但是，在扣除價格和匯率因素后，實際出口增速大幅下降的局面難以扭轉(zhuǎn)。

4、價格指數(shù)逐漸回落，通脹壓力仍然較大

目前物價形勢仍然比較嚴峻。與消費需求拉動價格上漲所表現(xiàn)出的價格上升從下游 行業(yè) 向上游 行業(yè) 傳遞的特征不同，今年以來，生產(chǎn)資料工業(yè)品價格指數(shù)漲幅明顯高于生活資料工業(yè)品價格指數(shù)，工業(yè)品出廠價格指數(shù)（PPI）漲幅明顯高于CPI，表現(xiàn)為要素價格上漲所造成的成本推動型通貨膨脹。在中國經(jīng)濟已融入國際經(jīng)濟發(fā)展體系、外部影響力不斷加大情況下，我們將在較長時期內(nèi)面臨著較大的通貨膨脹壓力。

當(dāng)然，也存在著許多有利于物價漲幅回落的因素。首先，中央已將抑制全面通貨膨脹作為今年宏觀調(diào)控的首要任務(wù)，將不斷采取各種措施控制物價上漲。今年以來，國家在控制公用品價格上漲同時，又先后對小麥粉等糧食實行出口配額許可證制度，并提升化肥出口關(guān)稅，降低凍豬肉等食品進口稅率，積極通過財政政策緩解通脹預(yù)期和壓力。其次，今年全國夏糧產(chǎn)量比上年增長2.6％，連續(xù)第五年獲得豐產(chǎn)豐收，庫存與市場供應(yīng)比較充足，如果秋糧不出現(xiàn)大面積減產(chǎn)，國內(nèi)糧食價格受國際市場影響不會很大。與此同時，上半年豬牛羊禽肉產(chǎn)量也同比增長4.8％，存欄量同比增加５％，農(nóng)貿(mào)市場豬肉價格漲幅正在呈逐月回落態(tài)勢。第三，在我國外貿(mào)出口增速放緩、國內(nèi)產(chǎn)能不斷增加情況下，國內(nèi)商品市場供給會進一步擴大，消費品市場總體上供大于求矛盾將越來越突出，商品供應(yīng)者在激烈的市場競爭下難以進一步提高價格。第四，由于去年下半年物價上漲較快，導(dǎo)致今年價格翹尾因素較大。隨著年末臨近，計算CPI時同比基數(shù)將逐漸增大，CPI漲幅將逐漸減小｡

綜合以上因素，預(yù)計下半年CPI將呈逐漸回落走勢，全年漲幅將在6.5％左右。但是，如果下半年不利因素影響力加大，CPI漲幅也有可能增至7%以上。

第二節(jié) 行業(yè) 相關(guān)政策、法規(guī)、標準

1、《醫(yī)療器械 行業(yè) 標準制修訂工作規(guī)范(試行)》

為加強對醫(yī)療器械 行業(yè) 標準制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械 行業(yè) 標準制修訂運行機制，2007年，國家食品藥品監(jiān)管局制定了《醫(yī)療器械 行業(yè) 標準制修訂工作規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》)。《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械 行業(yè) 標準計劃項目的立項、管理以及醫(yī)療器械 行業(yè) 標準的驗證、審查、批準和發(fā)布、修訂和修改等有關(guān)事項。

《規(guī)范》指出，醫(yī)療器械 行業(yè) 標準計劃項目實行全年公開征集制度。任何單位和人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會(以下簡稱技委會)、專業(yè)標準化技術(shù)歸口單位(以下簡稱歸口單位)或國家食品藥品監(jiān)管局提出醫(yī)療器械 行業(yè) 標準計劃項目立項提案。國家食品藥品監(jiān)管局每年下達一次醫(yī)療器械 行業(yè) 標準計劃項目，急需項目可隨時立項下達和公布。 

《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械 行業(yè) 標準計劃項目應(yīng)當(dāng)按立項時確定的期限完成。超過立項完成期限，且延期申請未獲批準，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，國家食品藥品監(jiān)管局將對承擔(dān)該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。未完成當(dāng)年醫(yī)療器械 行業(yè) 標準計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)管局也將給予通報批評。 

《規(guī)范》要求，醫(yī)療器械 行業(yè) 標準的驗證由技委會或歸口單位選擇有條件的單位進行，并對驗證結(jié)果進行 分析 ，給出結(jié)論。技委會或歸口單位將標準報批稿及報批資料上報國家食品藥品監(jiān)管局，由國家食品藥品監(jiān)管局進行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核。國家食品藥品監(jiān)管局對審核通過的醫(yī)療器械 行業(yè) 標準予以編號，確定實施日期并予以發(fā)布，必要時應(yīng)當(dāng)就標準實施提出指導(dǎo)性意見。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第一章 總則

第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的 研究 、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械 產(chǎn)業(yè)政策 。

第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。

第二章 醫(yī)療器械的管理

第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。

第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。

完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。

臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。

醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。

第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起九十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。

第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 行業(yè) 標準。

醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械 行業(yè) 標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。

第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。

第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標準等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請來電垂詢：4008099707。特此說明。