第一節(jié) 投資環(huán)境（PEST） 分析
一、政策環(huán)境
硼硅玻璃藥用管標(biāo)準(zhǔn)(試行)
一、概況
任務(wù)來源：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司頒布的食藥監(jiān)注函[2005]3號文“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制（修）定工作計劃的函”的相關(guān)要求制定該標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起原YBB00262003硼硅玻璃藥用管標(biāo)準(zhǔn)廢止。
為了有效地加強(qiáng)對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，3.3硼硅玻璃藥用管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目的設(shè)立是在參考中華人民共和國藥典、藥用玻璃管（GB12414—1995）的基礎(chǔ)上，按中華人民共和國藥典編寫格式進(jìn)行起草的。本標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法和指標(biāo)參考了ISO3585－19983.3-硼硅玻璃性能和藥用玻璃管（GB12414—1995）的有關(guān)要求。增加了鑒別檢測項(xiàng)目線膨脹系數(shù);三氧化二硼的含量；砷、銻、鉛、鎘浸出量的測定。
二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說明
1、名稱根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一個標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為3.3硼硅玻璃藥用管。
2、定義為對3.3硼硅玻璃藥用管有一個明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃管制品而設(shè)立。
3、外觀根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實(shí)樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。對外觀缺陷沿用了藥用玻璃管（GB12414－1995）的有關(guān)要求。
4、鑒別3.3硼硅玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與中性玻璃也不相同。據(jù)此，鑒別的項(xiàng)目定為：
（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它是決定玻璃熱穩(wěn)定性即玻璃能承受溫度劇變能力的主要因素，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。3.3硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（3.2～3.4）×10-6K-1(20～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項(xiàng)目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。3.3硼硅玻璃中B2O3的含量應(yīng)為12%～13%（g/g）。
5、尺寸偏差玻璃管的規(guī)格尺寸是加工各種管制瓶的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)對管外徑、壁厚、壁厚偏度和直線度規(guī)定了強(qiáng)制指標(biāo)，指標(biāo)沿用了藥用玻璃管（GB12414－1995）的有關(guān)要求。目的是保證管制瓶的加工質(zhì)量。
6、121℃顆粒法耐水性方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級（YBB00252003），指標(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為1級?？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。
圖表 116 2012藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案與2002標(biāo)準(zhǔn)匯編涉標(biāo)準(zhǔn)變更情況匯總表
| 品名 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 2002標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)容 | 2012標(biāo)準(zhǔn)草案修訂內(nèi)容 | 增訂情況 |
| 藥用低硼硅玻璃管（原名為低硼硅玻璃藥用管） | 外觀 裂紋 氣泡線 結(jié)石 節(jié)瘤 管端精切、圓口 | / / 不應(yīng)有大于0.20mm的氣泡線 / / / | / / 修訂為：不應(yīng)有寬度大于0.20mm的氣泡線 / / / | 無變化 無變化 無變化 無變化 無變化 |
| 鑒別（1）線熱膨脹系數(shù)* | 照玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測定方法 | 照平均線熱膨脹系數(shù)測定法或線熱膨脹系數(shù)測定法 | 鑒別項(xiàng)目后增加“*” | |
| 鑒別（2）三氧化二硼的含量* | 照鈉鈣硅鋁硼玻璃化學(xué) 分析 法，B2O3的含量應(yīng)大于或等于5%小于8%。 | 修訂為：照三氧化二硼測定法，B2O3的含量應(yīng)為5%~8%。 | 鑒別項(xiàng)目后增加“*” | |
| 121℃顆粒法耐水性 | / | / | 無變化 | |
| 內(nèi)表面耐水性 | 照藥用玻璃容器耐水性試驗(yàn)方法 | 照121℃內(nèi)表面耐水性測定法 | ||
| 砷、銻、鉛、鎘浸出量* | / | / | 增訂：“鎘浸出量”含鎘不得過0.25mg。 | |
| 附件一 | / | / | 增訂：1、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。 2、下列情況之一時，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。 （1）產(chǎn)品注冊 （2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn) （3）監(jiān)督抽驗(yàn) （4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn) 3、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*”外項(xiàng)目檢驗(yàn)。 |
圖表 117 藥用低硼硅玻璃管項(xiàng)目中涉及的通用檢驗(yàn)方法變化情況
| 檢驗(yàn)方法 | 增修訂情況 |
| 線熱膨脹系數(shù)（YBB60422012） | 無變化 |
| 三氧化二硼測定法 （YBB60432012） | 藥用玻璃容器及管材修訂為“玻璃包裝材料”；經(jīng)研磨后修訂為經(jīng)“研磨、烘干后”。刪去“試劑”；測定法,修訂內(nèi)容多畫下劃線部分均為修訂內(nèi)容取供試品（不應(yīng)有印字）清理干凈、粉碎、研磨至細(xì)粉（顆粒度應(yīng)小于100μm），于105℃～110℃烘干1小時，放于干燥器中冷卻1小時。取細(xì)粉約0.5g，精密稱定，置鉑坩堝（或銀坩堝、鎳坩堝）中，加無水碳酸鈉4g（或氫氧化鈉4g）熔融，放冷，用熱水洗出熔塊于300mL燒杯中，加20mL濃鹽酸溶液分解熔塊，用少量（1→2）鹽酸清洗坩堝，洗液合并于燒杯中。待熔塊完全分解后用碳酸鈣中和剩余的酸,并過量4g碳酸鈣，將燒杯放在水浴中蒸煮約30min后，用定性快速濾紙過濾,在濾液中加少許EDTA（乙二胺四乙酸二鈉）煮沸，取下冷卻，加兩滴0.1%甲基紅指示劑溶液，用0.1mol/L氫氧化鈉和0.1mol/L鹽酸將溶液調(diào)成中性（即溶液呈亮黃色），加1mL0.1%酚酞指示劑和約2g～3g甘露醇，用0.1mol/L氫氧化鈉滴定液滴定至微紅色，如此反復(fù)直至加入甘露醇后微紅色不褪為止。結(jié)果計算（所得結(jié)果應(yīng)表示至兩位小數(shù)） M×V×0.03482×100
三氧化二硼（%）= G 式中：M——氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度（mol/L）； V——滴定消耗氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積（mL）； G——稱取樣品的重量（g）。
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